- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00466024
Részecske-csökkentési oktatás a városi otthonokban (PREACH)
2015. augusztus 31. frissítette: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University
Részecske-csökkentési oktatás a városi otthonokban (PREACH)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végezzen a HEPA szobai levegőszűrők és egy ETS-csökkentési viselkedési tréning kombinációjának hatékonyságáról, összehasonlítva akár a HEPA légszűrőkkel, plusz a szokásos asztma oktatással, akár a késleltetett HEPA légtisztítókkal és a szokásos asztma oktatással ( ellenőrző csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 150 Baltimore-ban élő 6-12 éves gyermeket kell bevonni, akiknek a háztartásában dohányos.
Minden gyermeket véletlenszerűen három csoportba osztanak: HEPA légtisztítók plusz ETS/beltéri részecskeviselkedés-kezelés, HEPA légtisztítók és standard asztma oktatás, valamint standard asztma oktatási csoport késleltetett HEPA-szűrő használatával.
A HEPA légtisztító plusz ETS/beltéri részecske-viselkedés-kezelési intervenciós csoport négy alkalommal otthoni látogatáson vesz részt egy egészségügyi edzőtől, hogy felmérje a szülői viselkedés megváltoztatásának motivációját, majd segítse a szülőt abban, hogy csökkentse/megszüntesse gyermeke ETS-nek való kitettségét az otthonában.
A beavatkozás a szociális kognitív elméleten alapul, amely viselkedésmódosítási technikákat (pl. modellezés, megerősítés, önellenőrzés, visszajelzés és próba) alkalmaz az egészségmagatartás megváltoztatására.
Az ebbe a csoportba tartozó családok és a csak a HEPA légszűrőket használó csoport két HEPA légszűrőt kap a 6 hónapos követési időszak során, valamint három otthoni látogatást a szokásos asztma oktatáshoz.
A légszűrők használatát elektronikusan ellenőrzik, hogy meghatározzák a családok által használt levegőtisztítás szintjét vagy "dózisát".
A standard asztma oktatási csoport (késleltetett HEPA-szűrő csoport) három otthoni látogatáson vesz részt az asztma alapfokú oktatása céljából.
Minden gyermek részesül otthoni alapvizsgálaton, 7 napos otthoni PM expozíciós monitorozáson, otthoni por allergén gyűjtésen, bőrvizsgálaton, vizelet kotinin-vizsgálaton, spirometrián, szérum eozinofílián és kilélegzett NO teszten.
Minden gyermek gondozóit kikérdezik az alaphelyzetben és a 6 hónapos nyomon követés során az ETS-csökkentés otthoni viselkedéséről, a tünetek gyakoriságáról, az asztma kontrolljáról, az egyéb környezeti expozíciókról és az egészségügyi ellátás igénybevételének eredményeiről.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a PM10 és a PM2,5 csökkenése a 6 hónapos követés során.
A másodlagos eredmények közé tartozik az ETS-csökkentési viselkedés megváltozása (pl.
dohányzó otthonon kívül dohányzik, gyermek nem ül a dohányzóval, háztartási dohányosok számának csökkenése), tünetmentes napok és egészségügyi hasznosítási intézkedések.
Ha sikeres, ennek a beavatkozásnak jelentős klinikai és közegészségügyi alkalmazásai lehetnek a gyermekkori asztma kezelésében tartósan fennálló asztmában és magas ETS-expozícióban szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult gyermek a következőképpen lesz meghatározva:
- Életkor 6-12 év
- Az orvos által az asztma diagnózisa
- Jelenleg perzisztáló asztmája van, amely asztmás tünetekként definiálható, vagy az elmúlt 2 hétben heti 2 napon túli gyors enyhítő asztmagyógyszer használata vagy napi kontroller asztmagyógyszer használata az elmúlt 2 hétben a szülői jelentés alapján.
- Hetente legalább 5 napon tartózkodjon jogosult háztartásban
Háztartás:
- Baltimore-ban található
- Egy jogosult gyermek elhelyezése
- Angolul beszélő család otthona
- Legalább egy dohányos elhelyezése, aki naponta 5 vagy több cigarettát szív el. Az autóban való dohányzást rögzítik, de ha az ETS-expozíció az autóra korlátozódik, a háztartás nem jogosult.
- Működő árammal rendelkezik, és nincs komolyabb szerkezeti sérülés.
- Nincs működő légszűrője
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a gyermekeket, akiknek egyéb légúti megbetegedései vannak, mint pl. cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia, ha cigarettáznak, ha a randomizálást megelőző hónapban nincsenek asztmás tüneteik vagy gyógyszerszedésük.
- A menhelyen vagy átmeneti lakásban élő családok kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Egészségügyi edző és 2 HEPA légszűrő
|
Health Coach az ETS csökkentésére otthoni és 2 HEPA légszűrőben
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Normál asztma oktatás és 2 HEPA légszűrő
|
Viselkedési tréning és 2 db HEPA légszűrő
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 3
Normál asztma oktatás és 2 db HEPA légszűrő késleltetett átvétele
|
Viselkedési tréning és 2 db HEPA légszűrő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a PM10 és a PM2,5 csökkenése a 6 hónapos követés során.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos következmények közé tartozik az ETS-csökkentési magatartás megváltozása (azaz a dohányos otthonon kívül dohányzik, a gyermek nem ül a dohányzóval, a háztartási dohányosok számának csökkenése), a tünetmentes napok és az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó intézkedések.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001673
- P01 R826724
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .