- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466024
Educazione alla riduzione del particolato nelle case di città (PREACH)
31 agosto 2015 aggiornato da: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University
Educazione alla riduzione del particolato nelle case di città (PREACH)
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di una combinazione di depuratori d'aria HEPA più una formazione sul comportamento di riduzione dell'ETS rispetto ai depuratori d'aria HEPA più l'educazione standard sull'asma o i purificatori d'aria HEPA ritardati e l'educazione standard sull'asma ( gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
150 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che risiedono a Baltimora e hanno un fumatore in casa devono essere arruolati in questo studio.
Tutti i bambini saranno randomizzati in tre gruppi: depuratori d'aria HEPA più ETS/Gestione del comportamento del particolato interno, depuratori d'aria HEPA e un'educazione standard sull'asma e un gruppo educativo standard sull'asma con uso ritardato del filtro HEPA.
Il gruppo di intervento HEPA air cleaner plus ETS/Indoor particulate behavior management riceverà quattro visite domiciliari da parte di un istruttore sanitario per valutare la motivazione per il cambiamento del comportamento dei genitori e quindi assistere il genitore a ridurre/eliminare l'esposizione del figlio all'ETS in casa.
L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale che utilizza tecniche di modifica del comportamento (ad es. modellazione, rinforzo, automonitoraggio, feedback e prove) per modificare i comportamenti di salute.
Le famiglie in questo gruppo e il gruppo solo filtro aria HEPA riceveranno due filtri aria HEPA da utilizzare durante il periodo di follow-up di 6 mesi e tre visite a domicilio per l'educazione standard sull'asma.
L'uso di purificatori d'aria sarà monitorato elettronicamente per determinare il livello o la "dose" di purificazione dell'aria utilizzata dalle famiglie.
Il gruppo di formazione standard sull'asma (gruppo filtro HEPA ritardato) riceverà tre visite domiciliari per fornire un'istruzione di base sull'asma.
Tutti i bambini ricevono un'ispezione domiciliare di base, monitoraggio dell'esposizione domestica al PM per 7 giorni, raccolta di allergeni della polvere domestica, test cutanei, cotinina urinaria, spirometria, eosinofilia sierica e test NO esalato.
I caregiver di ogni bambino saranno intervistati al basale e al follow-up di 6 mesi per quanto riguarda i comportamenti di riduzione dell'ETS in casa, la frequenza dei sintomi, il controllo dell'asma, altre esposizioni ambientali e gli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
L'esito primario di questo studio è la riduzione del PM10 e del PM2,5 durante il follow-up di 6 mesi.
Gli esiti secondari includono il cambiamento del comportamento di riduzione dell'ETS (ad es.
il fumatore fuma fuori casa, il bambino non è seduto con il fumatore, la riduzione del numero di fumatori domestici), i giorni senza sintomi e le misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
In caso di successo, questo intervento potrebbe avere significative applicazioni cliniche e di salute pubblica per la gestione dell'asma pediatrico nei bambini con asma persistente ed elevata esposizione domiciliare all'ETS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un bambino idoneo sarà definito come:
- Età 6-12 anni
- La diagnosi del medico di asma
- Attualmente soffre di asma persistente, definito come sintomi dell'asma o uso di farmaci per l'asma ad azione rapida > 2 giorni/settimana nelle ultime 2 settimane o uso quotidiano di farmaci per l'asma di controllo nelle ultime 2 settimane sulla base del rapporto dei genitori.
- Risiedere in un nucleo familiare idoneo almeno 5 giorni a settimana
Domestico:
- Situato a Baltimora
- Ospitare un bambino idoneo
- Ospitare una famiglia di lingua inglese
- Ospitare almeno un fumatore, che fuma 5 o più sigarette al giorno. Il fumo in auto sarà registrato, ma se l'esposizione all'ETS è limitata all'auto, la famiglia non è idonea.
- Avere elettricità funzionante e nessun danno strutturale importante.
- Non avendo un filtro dell'aria funzionante
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi se hanno altre morbilità respiratorie come la fibrosi cistica o la displasia broncopolmonare, se fumano sigarette, se non hanno sintomi di asma o uso di farmaci nel mese prima della randomizzazione
- Saranno escluse le famiglie che vivono in un rifugio o in un alloggio transitorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Health coach e 2 purificatori d'aria HEPA
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Health Coach per la riduzione dell'ETS in casa e 2 depuratori d'aria HEPA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Educazione standard sull'asma e 2 depuratori d'aria HEPA
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Formazione comportamentale e 2 purificatori d'aria HEPA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Educazione standard sull'asma e ricezione ritardata di 2 depuratori d'aria HEPA
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Formazione comportamentale e 2 purificatori d'aria HEPA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario di questo studio è la riduzione del PM10 e del PM2,5 durante il follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli esiti secondari includono il cambiamento del comportamento di riduzione dell'ETS (ad es. il fumatore fuma fuori casa, il bambino non si siede con il fumatore, la riduzione del numero di fumatori domestici), i giorni senza sintomi e le misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001673
- P01 R826724
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