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Educazione alla riduzione del particolato nelle case di città (PREACH)

31 agosto 2015 aggiornato da: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University

Educazione alla riduzione del particolato nelle case di città (PREACH)

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di una combinazione di depuratori d'aria HEPA più una formazione sul comportamento di riduzione dell'ETS rispetto ai depuratori d'aria HEPA più l'educazione standard sull'asma o i purificatori d'aria HEPA ritardati e l'educazione standard sull'asma ( gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

150 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che risiedono a Baltimora e hanno un fumatore in casa devono essere arruolati in questo studio. Tutti i bambini saranno randomizzati in tre gruppi: depuratori d'aria HEPA più ETS/Gestione del comportamento del particolato interno, depuratori d'aria HEPA e un'educazione standard sull'asma e un gruppo educativo standard sull'asma con uso ritardato del filtro HEPA. Il gruppo di intervento HEPA air cleaner plus ETS/Indoor particulate behavior management riceverà quattro visite domiciliari da parte di un istruttore sanitario per valutare la motivazione per il cambiamento del comportamento dei genitori e quindi assistere il genitore a ridurre/eliminare l'esposizione del figlio all'ETS in casa. L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale che utilizza tecniche di modifica del comportamento (ad es. modellazione, rinforzo, automonitoraggio, feedback e prove) per modificare i comportamenti di salute. Le famiglie in questo gruppo e il gruppo solo filtro aria HEPA riceveranno due filtri aria HEPA da utilizzare durante il periodo di follow-up di 6 mesi e tre visite a domicilio per l'educazione standard sull'asma. L'uso di purificatori d'aria sarà monitorato elettronicamente per determinare il livello o la "dose" di purificazione dell'aria utilizzata dalle famiglie. Il gruppo di formazione standard sull'asma (gruppo filtro HEPA ritardato) riceverà tre visite domiciliari per fornire un'istruzione di base sull'asma. Tutti i bambini ricevono un'ispezione domiciliare di base, monitoraggio dell'esposizione domestica al PM per 7 giorni, raccolta di allergeni della polvere domestica, test cutanei, cotinina urinaria, spirometria, eosinofilia sierica e test NO esalato. I caregiver di ogni bambino saranno intervistati al basale e al follow-up di 6 mesi per quanto riguarda i comportamenti di riduzione dell'ETS in casa, la frequenza dei sintomi, il controllo dell'asma, altre esposizioni ambientali e gli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'esito primario di questo studio è la riduzione del PM10 e del PM2,5 durante il follow-up di 6 mesi. Gli esiti secondari includono il cambiamento del comportamento di riduzione dell'ETS (ad es. il fumatore fuma fuori casa, il bambino non è seduto con il fumatore, la riduzione del numero di fumatori domestici), i giorni senza sintomi e le misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria. In caso di successo, questo intervento potrebbe avere significative applicazioni cliniche e di salute pubblica per la gestione dell'asma pediatrico nei bambini con asma persistente ed elevata esposizione domiciliare all'ETS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino idoneo sarà definito come:

    • Età 6-12 anni
    • La diagnosi del medico di asma
    • Attualmente soffre di asma persistente, definito come sintomi dell'asma o uso di farmaci per l'asma ad azione rapida > 2 giorni/settimana nelle ultime 2 settimane o uso quotidiano di farmaci per l'asma di controllo nelle ultime 2 settimane sulla base del rapporto dei genitori.
    • Risiedere in un nucleo familiare idoneo almeno 5 giorni a settimana

Domestico:

  • Situato a Baltimora
  • Ospitare un bambino idoneo
  • Ospitare una famiglia di lingua inglese
  • Ospitare almeno un fumatore, che fuma 5 o più sigarette al giorno. Il fumo in auto sarà registrato, ma se l'esposizione all'ETS è limitata all'auto, la famiglia non è idonea.
  • Avere elettricità funzionante e nessun danno strutturale importante.
  • Non avendo un filtro dell'aria funzionante

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi se hanno altre morbilità respiratorie come la fibrosi cistica o la displasia broncopolmonare, se fumano sigarette, se non hanno sintomi di asma o uso di farmaci nel mese prima della randomizzazione
  • Saranno escluse le famiglie che vivono in un rifugio o in un alloggio transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Health coach e 2 purificatori d'aria HEPA
Health Coach per la riduzione dell'ETS in casa e 2 depuratori d'aria HEPA
Altri nomi:
  • Comportamento e HEPA
Comparatore attivo: 2
Educazione standard sull'asma e 2 depuratori d'aria HEPA
Formazione comportamentale e 2 purificatori d'aria HEPA
Altri nomi:
  • Comportamento e HEPA
Comparatore attivo: 3
Educazione standard sull'asma e ricezione ritardata di 2 depuratori d'aria HEPA
Formazione comportamentale e 2 purificatori d'aria HEPA
Altri nomi:
  • Comportamento e HEPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio è la riduzione del PM10 e del PM2,5 durante il follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono il cambiamento del comportamento di riduzione dell'ETS (ad es. il fumatore fuma fuori casa, il bambino non si siede con il fumatore, la riduzione del numero di fumatori domestici), i giorni senza sintomi e le misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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