Partikelreduktionsuddannelse i byhuse (PREACH)
31. august 2015 opdateret af: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University
Partikelreduktionsuddannelse i byhuse (PREACH)
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg af effektiviteten af en kombination af HEPA-rumluftrensere plus en ETS-reduktionsadfærdstræning sammenlignet med enten HEPA-luftrensere plus standard astmaundervisning eller forsinkede HEPA-luftrensere og standard astmaundervisning ( kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
150 børn i alderen 6-12 år, der bor i Baltimore og har en ryger i husstanden, skal tilmeldes denne undersøgelse.
Alle børn vil blive randomiseret i tre grupper: HEPA luftrensere plus ETS/indendørs partikeladfærdshåndtering, HEPA luftrensere og en standard astmauddannelse og en standard astmaundervisningsgruppe med forsinket brug af HEPA-filter.
Interventionsgruppen for HEPA-luftrenser plus ETS/indendørs partikeladfærdshåndtering vil modtage fire hjemmebesøg af en sundhedscoach for at vurdere motivationen for forældrenes adfærdsændring og derefter hjælpe forælderen med at reducere/eliminere deres barns eksponering for ETS i hjemmet.
Interventionen er baseret på den socialkognitive teori, der anvender adfærdsmodifikationsteknikker (f.eks. modellering, forstærkning, selvovervågning, feedback og øvelse) til at ændre sundhedsadfærd.
Familier i denne gruppe og HEPA-luftrensergruppen vil modtage to HEPA-luftrensere til brug i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode og tre hjemmebesøg til standard astmaundervisning.
Brug af luftrensere vil blive overvåget elektronisk for at bestemme niveau eller "dosis" af luftrensning, der bruges af familier.
Standard astmauddannelsesgruppen (forsinket HEPA-filtergruppe) vil modtage tre hjemmebesøg for at levere grundlæggende astmaundervisning.
Alle børn modtager en baseline hjemmeinspektion, 7-dages hjemmeovervågning af PM-eksponering, indsamling af støvallergener i hjemmet, hudtest, urin cotinin, spirometri, serum eosinofili og udåndet NO-test.
Omsorgspersoner for hvert barn vil blive interviewet ved baseline og ved 6-måneders opfølgning vedrørende ETS-reduktionsadfærd i hjemmet, symptomfrekvens, astmakontrol, andre miljøeksponeringer og sundhedsudnyttelse.
Det primære resultat for denne undersøgelse er reduktion i PM10 og PM2,5 i løbet af 6 måneders opfølgning.
Sekundære resultater omfatter ETS-reduktionsadfærdsændring (dvs.
ryger ryger udenfor hjemmet, barn, der ikke sidder sammen med ryger, reduktion i antallet af husstandsrygere), symptomfri dage og sundhedsmæssige foranstaltninger.
Hvis den lykkes, kan denne intervention have betydelige kliniske og offentlige sundhedsanvendelser til behandling af pædiatrisk astma hos børn med vedvarende astma og høj ETS-eksponering i hjemmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et berettiget barn vil blive defineret som:
- Alder 6-12 år
- Lægens diagnose af astma
- Har i øjeblikket vedvarende astma, defineret som astmasymptomer eller brug af hurtiglindrende astmamedicin > 2 dage/uge inden for de sidste 2 uger eller brug af daglig astmamedicin i de seneste 2 uger baseret på forældrerapport.
- Bo i berettiget husstand mindst 5 dage om ugen
Husstand:
- Beliggende i Baltimore
- Huser et berettiget barn
- Huser en engelsktalende familie
- Huser mindst én ryger, som ryger 5 eller flere cigaretter om dagen. Rygning i bilen vil blive registreret, men hvis ETS-eksponering er begrænset til bilen, er husstanden ikke berettiget.
- Har fungerende elektricitet og ingen større strukturelle skader.
- Har ingen fungerende luftrenser
Ekskluderingskriterier:
- Børn vil blive udelukket, hvis de har anden respiratorisk morbiditet såsom cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi, hvis de ryger cigaretter, hvis de ikke har astmasymptomer eller medicinbrug i måneden før randomisering
- Familier, der bor i krisecenter eller overgangsboliger, vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Sundhedscoach og 2 HEPA luftrensere
|
Sundhedscoach for ETS-reduktion i hjemmet og 2 HEPA-luftrensere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard astmaundervisning og 2 HEPA luftrensere
|
Adfærdstræning og 2 HEPA luftrensere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Standard astmaundervisning og forsinket modtagelse af 2 HEPA luftrensere
|
Adfærdstræning og 2 HEPA luftrensere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat for denne undersøgelse er reduktion i PM10 og PM2,5 i løbet af 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater omfatter ETS-reduktionsadfærdsændring (dvs. ryger ryger uden for hjemmet, barn sidder ikke sammen med ryger, reduktion i antallet af husstandsrygere), symptomfri dage og sundhedsplejeforanstaltninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2007
Først opslået (Skøn)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001673
- P01 R826724
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .