- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00466024
Edukacja w zakresie redukcji cząstek stałych w domach miejskich (PREACH)
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University
Edukacja w zakresie redukcji cząstek stałych w domach miejskich (PREACH)
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby skuteczności kombinacji oczyszczaczy powietrza HEPA oraz szkolenia w zakresie ograniczania emisji ETS w porównaniu z oczyszczaczami powietrza HEPA i standardową edukacją w zakresie astmy lub oczyszczaczami powietrza HEPA z opóźnieniem i standardową edukacją w zakresie astmy ( Grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 150 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które mieszkają w Baltimore i mają w domu osobę palącą.
Wszystkie dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup: oczyszczacze powietrza HEPA plus ETS/zarządzanie zachowaniem cząstek stałych w pomieszczeniach, oczyszczacze powietrza HEPA i standardowa edukacja astmy oraz standardowa grupa edukacji astmy z opóźnionym użyciem filtra HEPA.
Grupa interwencyjna zajmująca się oczyszczaniem powietrza HEPA plus ETS/zachowaniem cząstek stałych w pomieszczeniach otrzyma cztery wizyty domowe trenera zdrowia w celu oceny motywacji rodziców do zmiany zachowania, a następnie pomocy rodzicowi w zmniejszeniu/eliminacji narażenia dziecka na ETS w domu.
Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej, która wykorzystuje techniki modyfikacji zachowania (np. modelowanie, wzmacnianie, samokontrola, informacja zwrotna i próba) w celu zmiany zachowań zdrowotnych.
Rodziny z tej grupy i grupy korzystającej wyłącznie z oczyszczaczy powietrza HEPA otrzymają dwa oczyszczacze powietrza HEPA do użytku w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji oraz trzy wizyty domowe w celu standardowej edukacji w zakresie astmy.
Korzystanie z oczyszczaczy powietrza będzie monitorowane elektronicznie w celu określenia poziomu lub „dawki” oczyszczania powietrza stosowanego przez rodziny.
Standardowa grupa edukacyjna dotycząca astmy (grupa z opóźnionym filtrem HEPA) otrzyma trzy wizyty domowe w celu przeprowadzenia podstawowej edukacji dotyczącej astmy.
Wszystkie dzieci przechodzą wstępną kontrolę domową, 7-dniowe monitorowanie narażenia na PM w domu, pobranie alergenów z kurzu domowego, testy skórne, kotyninę w moczu, spirometrię, eozynofilię w surowicy i badanie wydychanego NO.
Opiekunowie każdego dziecka zostaną przesłuchani w punkcie wyjściowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji na temat zachowań ograniczających ETS w domu, częstotliwości objawów, kontroli astmy, innych ekspozycji środowiskowych i wyników korzystania z opieki zdrowotnej.
Głównym wynikiem tego badania jest zmniejszenie PM10 i PM2,5 w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
Wyniki drugorzędne obejmują zmianę zachowań związanych z redukcją ETS (tj.
palacz pali poza domem, dziecko nie siedzi z palaczem, zmniejszenie liczby palaczy w gospodarstwie domowym), dni wolne od objawów i środki wykorzystania opieki zdrowotnej.
Jeśli się powiedzie, ta interwencja może mieć znaczące zastosowania kliniczne i zdrowotne w leczeniu astmy u dzieci z astmą uporczywą i wysoką ekspozycją na ETS w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujące się dziecko zostanie zdefiniowane jako:
- Wiek 6-12 lat
- Rozpoznanie lekarskie astmy
- Obecnie choruje na astmę uporczywą, zdefiniowaną jako objawy astmy lub stosowanie leków szybko łagodzących astmę > 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub codzienne stosowanie leków kontrolujących astmę w ciągu ostatnich 2 tygodni na podstawie raportu rodziców.
- Mieszkaj w kwalifikującym się gospodarstwie domowym przez co najmniej 5 dni w tygodniu
Gospodarstwo domowe:
- Znajduje się w Baltimore
- Zakwaterowanie kwalifikującego się dziecka
- Zakwaterowanie anglojęzycznej rodziny
- Zakwaterowanie przynajmniej jednego palacza, który pali 5 lub więcej papierosów dziennie. Palenie w samochodzie zostanie zarejestrowane, ale jeśli ekspozycja na ETS jest ograniczona do samochodu, gospodarstwo domowe nie kwalifikuje się.
- Mając działającą energię elektryczną i bez większych uszkodzeń konstrukcyjnych.
- Brak działającego filtra powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają inne choroby układu oddechowego, takie jak mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna, jeśli palą papierosy, jeśli nie mają objawów astmy ani nie przyjmują leków w miesiącu poprzedzającym randomizację
- Rodziny mieszkające w schronisku lub mieszkaniach przejściowych zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Trener zdrowia i 2 oczyszczacze powietrza HEPA
|
Trener zdrowia w zakresie redukcji ETS w domowych i 2 oczyszczaczach powietrza HEPA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowa edukacja na temat astmy i 2 oczyszczacze powietrza HEPA
|
Szkolenie behawioralne i 2 oczyszczacze powietrza HEPA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Standardowa edukacja na temat astmy i opóźniony odbiór 2 oczyszczaczy powietrza HEPA
|
Szkolenie behawioralne i 2 oczyszczacze powietrza HEPA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmniejszenie PM10 i PM2,5 w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędne wyniki obejmują zmianę zachowań związanych z redukcją ETS (tj. palacz pali poza domem, dziecko nie siedzi z palaczem, zmniejszenie liczby palaczy w gospodarstwach domowych), dni wolne od objawów i środki wykorzystania opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001673
- P01 R826724
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .