Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of I-020502 in Meshed Skin Autografting

2. března 2009 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

A Phase II, Multi-Centre, Controlled Study of the Safety and Efficacy of Wound Healing Gel I-020502 (KUR-212) in Patients Undergoing Autologous Meshed Skin Grafting.

This is a phase II, multi-centre, controlled study comparing the safety and tolerability on wound healing following an application of I-020502 in a concentration of 1μg/mL TG-PDGF.AB versus staples applied in the same patient to burn areas requiring autologous meshed skin grafting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bochum, Německo, 44789
        • Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent by the patient or his/her legal representative.
  2. Male or female, aged ≥ 18 years.
  3. Female with childbearing potential with a negative pregnancy test within 3 day prior to surgery (screening).
  4. Patients with burn wound(s) between ≥ 5 % and ≤ 50 % TBSA.
  5. Patients with a contiguous deep partial thickness/full thickness wound(s) of two comparable sites either contiguous or separate in the same location (e.g. leg) each sized between 1% and 2% TBSA but not more than 400 cm2.
  6. Patients who are willing to comply with treatment applications and instructions by the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant or breast-feeding.
  2. Patients with known or suspected allergies to any of the components of the wound healing gel I-020502 (e.g. hypersensitivity to bovine proteins).
  3. Digits, head, genitalia, palms of hands, soles of feet, and face are excluded as test sites.
  4. Electrical and/or chemical burns.
  5. Patients that are judged to have significant pulmonary compromise.
  6. Transcutaneous tissue oxygenation < 90%.
  7. Clinically significant infections at wound sites.
  8. Clinically significant systemic infections.
  9. Suspicion or presence of active systemic or local cancer or tumor of any kind.
  10. Patients with known immunodeficiency disorders, either congenital or acquired.
  11. Patients with vascular or skin disorders that directly affect the designated wound site.
  12. Patients with Diabetes mellitus.
  13. Patients with chronic malnourishment.
  14. Chronic treatment with immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the last 2 months prior to surgery.
  15. Any other acute or chronic concurrent medical conditions that in the Investigator's opinion are a contraindication to skin mesh grafting and study participation.
  16. Participation in another investigational study within 30 days prior to surgery, for investigational devices, or within the last three months for investigational drugs related to wound healing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of treatment-related adverse events up to 28 days post surgery
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of AE/SAE, Changes in vital signs, Hematology/clinical chemistry, PDGF.AB/TG-PDGF.AB and antibodies, hypergranulation, Percentage and proportion of re-epithelialization/engraftment, Scar assessment, Time and resources for test site treatments
Časové okno: 28 days
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lehnhardt, Dr., Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS I-020502/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit