- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00471939
Safety and Efficacy of I-020502 in Meshed Skin Autografting
2. mars 2009 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG
A Phase II, Multi-Centre, Controlled Study of the Safety and Efficacy of Wound Healing Gel I-020502 (KUR-212) in Patients Undergoing Autologous Meshed Skin Grafting.
This is a phase II, multi-centre, controlled study comparing the safety and tolerability on wound healing following an application of I-020502 in a concentration of 1μg/mL TG-PDGF.AB versus staples applied in the same patient to burn areas requiring autologous meshed skin grafting.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent by the patient or his/her legal representative.
- Male or female, aged ≥ 18 years.
- Female with childbearing potential with a negative pregnancy test within 3 day prior to surgery (screening).
- Patients with burn wound(s) between ≥ 5 % and ≤ 50 % TBSA.
- Patients with a contiguous deep partial thickness/full thickness wound(s) of two comparable sites either contiguous or separate in the same location (e.g. leg) each sized between 1% and 2% TBSA but not more than 400 cm2.
- Patients who are willing to comply with treatment applications and instructions by the protocol.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or breast-feeding.
- Patients with known or suspected allergies to any of the components of the wound healing gel I-020502 (e.g. hypersensitivity to bovine proteins).
- Digits, head, genitalia, palms of hands, soles of feet, and face are excluded as test sites.
- Electrical and/or chemical burns.
- Patients that are judged to have significant pulmonary compromise.
- Transcutaneous tissue oxygenation < 90%.
- Clinically significant infections at wound sites.
- Clinically significant systemic infections.
- Suspicion or presence of active systemic or local cancer or tumor of any kind.
- Patients with known immunodeficiency disorders, either congenital or acquired.
- Patients with vascular or skin disorders that directly affect the designated wound site.
- Patients with Diabetes mellitus.
- Patients with chronic malnourishment.
- Chronic treatment with immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the last 2 months prior to surgery.
- Any other acute or chronic concurrent medical conditions that in the Investigator's opinion are a contraindication to skin mesh grafting and study participation.
- Participation in another investigational study within 30 days prior to surgery, for investigational devices, or within the last three months for investigational drugs related to wound healing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of treatment-related adverse events up to 28 days post surgery
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of AE/SAE, Changes in vital signs, Hematology/clinical chemistry, PDGF.AB/TG-PDGF.AB and antibodies, hypergranulation, Percentage and proportion of re-epithelialization/engraftment, Scar assessment, Time and resources for test site treatments
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lehnhardt, Dr., Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS I-020502/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført