- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00471939
Safety and Efficacy of I-020502 in Meshed Skin Autografting
2 marzo 2009 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG
A Phase II, Multi-Centre, Controlled Study of the Safety and Efficacy of Wound Healing Gel I-020502 (KUR-212) in Patients Undergoing Autologous Meshed Skin Grafting.
This is a phase II, multi-centre, controlled study comparing the safety and tolerability on wound healing following an application of I-020502 in a concentration of 1μg/mL TG-PDGF.AB versus staples applied in the same patient to burn areas requiring autologous meshed skin grafting.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bochum, Germania, 44789
- Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent by the patient or his/her legal representative.
- Male or female, aged ≥ 18 years.
- Female with childbearing potential with a negative pregnancy test within 3 day prior to surgery (screening).
- Patients with burn wound(s) between ≥ 5 % and ≤ 50 % TBSA.
- Patients with a contiguous deep partial thickness/full thickness wound(s) of two comparable sites either contiguous or separate in the same location (e.g. leg) each sized between 1% and 2% TBSA but not more than 400 cm2.
- Patients who are willing to comply with treatment applications and instructions by the protocol.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or breast-feeding.
- Patients with known or suspected allergies to any of the components of the wound healing gel I-020502 (e.g. hypersensitivity to bovine proteins).
- Digits, head, genitalia, palms of hands, soles of feet, and face are excluded as test sites.
- Electrical and/or chemical burns.
- Patients that are judged to have significant pulmonary compromise.
- Transcutaneous tissue oxygenation < 90%.
- Clinically significant infections at wound sites.
- Clinically significant systemic infections.
- Suspicion or presence of active systemic or local cancer or tumor of any kind.
- Patients with known immunodeficiency disorders, either congenital or acquired.
- Patients with vascular or skin disorders that directly affect the designated wound site.
- Patients with Diabetes mellitus.
- Patients with chronic malnourishment.
- Chronic treatment with immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the last 2 months prior to surgery.
- Any other acute or chronic concurrent medical conditions that in the Investigator's opinion are a contraindication to skin mesh grafting and study participation.
- Participation in another investigational study within 30 days prior to surgery, for investigational devices, or within the last three months for investigational drugs related to wound healing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of treatment-related adverse events up to 28 days post surgery
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of AE/SAE, Changes in vital signs, Hematology/clinical chemistry, PDGF.AB/TG-PDGF.AB and antibodies, hypergranulation, Percentage and proportion of re-epithelialization/engraftment, Scar assessment, Time and resources for test site treatments
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Lehnhardt, Dr., Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS I-020502/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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