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Safety and Efficacy of I-020502 in Meshed Skin Autografting

2 de marzo de 2009 actualizado por: Kuros Biosurgery AG

A Phase II, Multi-Centre, Controlled Study of the Safety and Efficacy of Wound Healing Gel I-020502 (KUR-212) in Patients Undergoing Autologous Meshed Skin Grafting.

This is a phase II, multi-centre, controlled study comparing the safety and tolerability on wound healing following an application of I-020502 in a concentration of 1μg/mL TG-PDGF.AB versus staples applied in the same patient to burn areas requiring autologous meshed skin grafting.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bochum, Alemania, 44789
        • Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent by the patient or his/her legal representative.
  2. Male or female, aged ≥ 18 years.
  3. Female with childbearing potential with a negative pregnancy test within 3 day prior to surgery (screening).
  4. Patients with burn wound(s) between ≥ 5 % and ≤ 50 % TBSA.
  5. Patients with a contiguous deep partial thickness/full thickness wound(s) of two comparable sites either contiguous or separate in the same location (e.g. leg) each sized between 1% and 2% TBSA but not more than 400 cm2.
  6. Patients who are willing to comply with treatment applications and instructions by the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant or breast-feeding.
  2. Patients with known or suspected allergies to any of the components of the wound healing gel I-020502 (e.g. hypersensitivity to bovine proteins).
  3. Digits, head, genitalia, palms of hands, soles of feet, and face are excluded as test sites.
  4. Electrical and/or chemical burns.
  5. Patients that are judged to have significant pulmonary compromise.
  6. Transcutaneous tissue oxygenation < 90%.
  7. Clinically significant infections at wound sites.
  8. Clinically significant systemic infections.
  9. Suspicion or presence of active systemic or local cancer or tumor of any kind.
  10. Patients with known immunodeficiency disorders, either congenital or acquired.
  11. Patients with vascular or skin disorders that directly affect the designated wound site.
  12. Patients with Diabetes mellitus.
  13. Patients with chronic malnourishment.
  14. Chronic treatment with immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the last 2 months prior to surgery.
  15. Any other acute or chronic concurrent medical conditions that in the Investigator's opinion are a contraindication to skin mesh grafting and study participation.
  16. Participation in another investigational study within 30 days prior to surgery, for investigational devices, or within the last three months for investigational drugs related to wound healing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of treatment-related adverse events up to 28 days post surgery
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of AE/SAE, Changes in vital signs, Hematology/clinical chemistry, PDGF.AB/TG-PDGF.AB and antibodies, hypergranulation, Percentage and proportion of re-epithelialization/engraftment, Scar assessment, Time and resources for test site treatments
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lehnhardt, Dr., Universitätsklinik für Plastische Chirurgie und Schwerbrandverletzte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS I-020502/01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre I-020502

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