Účinky snížení žaludeční kyseliny na bolest po tonzilektomii
3. listopadu 2021 aktualizováno: Manali Amin, Boston Children's Hospital
Účinky suprese gastroezofageální kyselosti na bolest po tonzilektomii
Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda lze pooperační bolest po tonzilektomii snížit přidáním léku podobného antacidu k lékům užívaným po operaci.
Předpokládá se, že i malé množství žaludeční kyseliny, které se hromadí a vstupuje do úst, může zvýšit bolest po tonzilektomii.
Proto by použití léků podobného antacidu mělo pomoci snížit bolest a snížit množství narkotických léků potřebných pro kontrolu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla omezena na děti a dospívající ve věku 5-18 let, kteří podstupují tonzilektomii pro indikaci obstrukční poruchy spánku (chrápání, dušení/lapání po dechu nebo pauzy v dýchání během spánku).
Účastníci studie budou randomizováni do dvou skupin: studijní medikace (lansoprazol) nebo neúčinná látka (placebo).
Účastníci budou požádáni, aby provedli všechny následující:
- Studovaný lék užívejte dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Veďte si deník, který bude obsahovat:
- Zaznamenávejte léky a množství každého léku užívaného každý den po dobu 14 dnů. To zahrnuje léky proti bolesti a studovaný lék.
- Zaznamenávejte úroveň aktivity vašeho dítěte denně po dobu 14 dnů.
- Odebírejte moč vašeho dítěte jednou denně a otestujte ji pomocí speciálních léčivých proužků, abyste sledovali denní příjem tekutin po dobu 14 dnů.
- 14–21 dní po ukončení studie se setkejte s výzkumným asistentem nebo studijním lékařem, abyste si vyzvedli deník a provedli pooperační vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny zdravé děti ve věku 5-18 let, u kterých je plánována tonzilektomie a/nebo adenotonsilektomie pro poruchy spánku v důsledku obstrukce dýchacích cest v Dětské nemocnici v Bostonu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jakékoli jiné léky než studovaný lék (Lansoprazol nebo placebo), Amoxicilin® a acetaminofen s nebo bez kodeinu
- Základní zdravotní stav, který by si vyžádal změnu anestetického režimu
- Pacienti alergičtí na některý z léků uvedených v protokolu
- Chronická tonzilitida v anamnéze
- Historie chronických bolestivých stavů
- Anamnéza aktivní gastroezofageální refluxní choroby
- Chirurgie navíc k tonzilektomii/adenotonzilektomii (kromě myringotomie)
- Kognitivní/vývojové poruchy
- Neschopnost použít self-reportovací stupnici bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo bude také podáváno na základě hmotnosti.
|
|
Experimentální: 1
Pooperační podávání lansoprazolu
|
Pokud je hmotnost nižší než 30 kg, bude podáváno 15 mg lansoprazolu dvakrát denně.
Pokud je hmotnost vyšší nebo rovna 30 kg, bude podáváno 30 mg Lansoprazolu dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je počet dní, po které budete bez léků proti narkotické bolesti.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou počet dní bez bolesti, počet dní pro návrat k normální úrovni aktivity a počet dní pro návrat k normálnímu příjmu tekutin.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-11-0513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .