Die Auswirkungen der Reduzierung der Magensäure auf Schmerzen nach Tonsillektomie
3. November 2021 aktualisiert von: Manali Amin, Boston Children's Hospital
Die Auswirkungen der gastroösophagealen Säureunterdrückung auf Post-Tonsillektomie-Schmerzen
Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob postoperative Schmerzen nach einer Tonsillektomie durch Hinzufügen eines Antazida-ähnlichen Medikaments zu den nach der Operation eingenommenen Medikamenten reduziert werden können.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass selbst eine kleine Menge Magensäure, die sich zurückstaut und in den Mund gelangt, die Schmerzen nach einer Tonsillektomie verstärken kann.
Daher sollte die Verwendung eines Antazida-ähnlichen Medikaments helfen, Schmerzen zu lindern und die Menge an Betäubungsmitteln zu reduzieren, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war auf Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren beschränkt, die sich einer Tonsillektomie wegen Anzeichen einer obstruktiven Schlafstörung (Schnarchen, Würgen/Keuchen oder Atemaussetzer während des Schlafs) unterziehen.
Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Studienmedikation (Lansoprazol) oder eine inaktive Substanz (Placebo).
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Nehmen Sie das Studienmedikament 14 Tage lang zweimal täglich ein.
Führen Sie ein Logbuch, das Folgendes enthält:
- Notieren Sie die Medikamente und die Menge jedes Medikaments, das Sie jeden Tag 14 Tage lang einnehmen. Dazu gehören Schmerzmittel und das Studienmedikament.
- Zeichnen Sie 14 Tage lang täglich das Aktivitätsniveau Ihres Kindes auf.
- Sammeln Sie einmal täglich den Urin Ihres Kindes und testen Sie ihn mit speziellen medizinischen Streifen, um die tägliche Flüssigkeitsaufnahme 14 Tage lang zu überwachen.
- Treffen Sie sich 14-21 Tage nach der Studie mit einem Forschungsassistenten oder Studienarzt, um das Logbuch abzuholen und eine postoperative Untersuchung durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Childrens Hospital Boston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle gesunden Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, für die eine Tonsillektomie und/oder Adenotonsillektomie wegen Schlafstörungen infolge einer Atemwegsobstruktion im Children's Hospital Boston vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Medikamente als das Studienmedikament (Lansoprazol oder Placebo), Amoxicillin® und Paracetamol mit oder ohne Codein einnehmen
- Eine zugrunde liegende Erkrankung, die eine Änderung des Anästhesieschemas erforderlich machen würde
- Patienten, die gegen eines der Medikamente im Protokoll allergisch sind
- Vorgeschichte einer chronischen Mandelentzündung
- Geschichte von chronischen Schmerzzuständen
- Vorgeschichte einer aktiven gastroösophagealen Refluxkrankheit
- Operation zusätzlich zur Tonsillektomie/Adenotonsillektomie (außer Myringotomie)
- Kognitive/Entwicklungsstörungen
- Unfähigkeit, eine selbstberichtete Schmerzskala zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo wird auch basierend auf dem Gewicht verabreicht.
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Experimental: 1
Postoperative Verabreichung von Lansoprazol
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Wenn das Gewicht weniger als 30 kg beträgt, werden 15 mg Lansoprazol zweimal täglich verabreicht.
Wenn das Gewicht 30 kg oder mehr beträgt, werden 30 mg Lansoprazol zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage bis zur Befreiung von narkotischen Schmerzmitteln.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die sekundären Ergebnisse sind die Anzahl der Tage bis zur Schmerzfreiheit, die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zum normalen Aktivitätsniveau und die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zur normalen Flüssigkeitsaufnahme.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-11-0513
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