Virkningerne af at reducere mavesyre på smerter efter tonsillektomi
3. november 2021 opdateret af: Manali Amin, Boston Children's Hospital
Virkningerne af gastro-esophageal syreundertrykkelse på smerter efter tonsillektomi
Denne undersøgelse blev designet til at afgøre, om postoperativ smerte efter en tonsillektomi kan reduceres ved at tilføje en antacid-lignende medicin til medicinen taget efter operationen.
Det er en hypotese, at selv en lille mængde mavesyre, der bakkes op og kommer ind i munden, kan øge smerter efter tonsillektomi.
Derfor bør brugen af en syreneutraliserende medicin bidrage til at mindske smerter og reducere mængden af narkotisk medicin, der kræves til smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har været begrænset til børn og unge i alderen 5-18 år, som gennemgår tonsillektomi for en indikation af obstruktiv søvnforstyrrelse (snorken, kvælning/gispning eller vejrtrækningspauser under søvn).
Studiedeltagere vil blive randomiseret til to grupper: studiemedicin (Lansoprazol) eller et inaktivt stof (placebo).
Deltagerne vil blive bedt om at gøre alt af følgende:
- Tag undersøgelsesmedicinen to gange om dagen i 14 dage.
Før en logbog, som indeholder:
- Registrer medicinen og mængden af hver medicin, der tages hver dag i 14 dage. Dette inkluderer smertestillende medicin og undersøgelsesmidlet.
- Registrer dit barns aktivitetsniveau dagligt i 14 dage.
- Saml dit barns urin én gang dagligt og test den ved hjælp af specielle medicinske strimler for at overvåge deres daglige væskeindtag i 14 dage.
- Mød en forskningsassistent eller studielæge 14-21 dage efter undersøgelsen for at indsamle logbogen og udføre en postoperativ undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle raske børn i alderen 5-18 år er planlagt til tonsillektomi og/eller adenotonsillektomi for søvnforstyrrelser sekundært til luftvejsobstruktion på Children's Hospital Boston
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på anden medicin end undersøgelseslægemidlet (Lansoprazol eller placebo), Amoxicillin® og acetaminophen med eller uden kodein
- En underliggende medicinsk tilstand, som ville nødvendiggøre en ændring af bedøvelsesregimet
- Patienter, der er allergiske over for nogen af medikamenterne i protokollen
- Historie om kronisk tonsillitis
- Historie om kroniske smertetilstande
- Anamnese med aktiv gastro-esophageal reflukssygdom
- Kirurgi ud over tonsillektomi/adenotonsillektomi (undtagen myringotomi)
- Kognitive/udviklingsforstyrrelser
- Manglende evne til at bruge en selvrapporterende smerteskala
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo vil også blive givet baseret på vægt.
|
|
Eksperimentel: 1
Post-operativ administration af Lansoprazol
|
Hvis vægten er mindre end 30 kg, vil der blive givet 15 mg Lansoprazol to gange dagligt.
Hvis vægten er større end eller lig med 30 kg, vil der blive givet 30 mg Lansoprazol to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er antallet af dage til at blive fri for narkotiske smertestillende medicin.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultater er antallet af dage, der skal være fri for smerte, antallet af dage, der skal vende tilbage til normale aktivitetsniveauer, og antallet af dage, der skal vende tilbage til normalt væskeindtag.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2007
Først opslået (Skøn)
11. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-11-0513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .