Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at reducere mavesyre på smerter efter tonsillektomi

3. november 2021 opdateret af: Manali Amin, Boston Children's Hospital

Virkningerne af gastro-esophageal syreundertrykkelse på smerter efter tonsillektomi

Denne undersøgelse blev designet til at afgøre, om postoperativ smerte efter en tonsillektomi kan reduceres ved at tilføje en antacid-lignende medicin til medicinen taget efter operationen. Det er en hypotese, at selv en lille mængde mavesyre, der bakkes op og kommer ind i munden, kan øge smerter efter tonsillektomi. Derfor bør brugen af ​​en syreneutraliserende medicin bidrage til at mindske smerter og reducere mængden af ​​narkotisk medicin, der kræves til smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har været begrænset til børn og unge i alderen 5-18 år, som gennemgår tonsillektomi for en indikation af obstruktiv søvnforstyrrelse (snorken, kvælning/gispning eller vejrtrækningspauser under søvn).

Studiedeltagere vil blive randomiseret til to grupper: studiemedicin (Lansoprazol) eller et inaktivt stof (placebo).

Deltagerne vil blive bedt om at gøre alt af følgende:

  1. Tag undersøgelsesmedicinen to gange om dagen i 14 dage.

  2. Før en logbog, som indeholder:

    • Registrer medicinen og mængden af ​​hver medicin, der tages hver dag i 14 dage. Dette inkluderer smertestillende medicin og undersøgelsesmidlet.
    • Registrer dit barns aktivitetsniveau dagligt i 14 dage.
    • Saml dit barns urin én gang dagligt og test den ved hjælp af specielle medicinske strimler for at overvåge deres daglige væskeindtag i 14 dage.
  3. Mød en forskningsassistent eller studielæge 14-21 dage efter undersøgelsen for at indsamle logbogen og udføre en postoperativ undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske børn i alderen 5-18 år er planlagt til tonsillektomi og/eller adenotonsillektomi for søvnforstyrrelser sekundært til luftvejsobstruktion på Children's Hospital Boston

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på anden medicin end undersøgelseslægemidlet (Lansoprazol eller placebo), Amoxicillin® og acetaminophen med eller uden kodein
  • En underliggende medicinsk tilstand, som ville nødvendiggøre en ændring af bedøvelsesregimet
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​​​medikamenterne i protokollen
  • Historie om kronisk tonsillitis
  • Historie om kroniske smertetilstande
  • Anamnese med aktiv gastro-esophageal reflukssygdom
  • Kirurgi ud over tonsillektomi/adenotonsillektomi (undtagen myringotomi)
  • Kognitive/udviklingsforstyrrelser
  • Manglende evne til at bruge en selvrapporterende smerteskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil også blive givet baseret på vægt.
Eksperimentel: 1
Post-operativ administration af Lansoprazol
Medicin: Lansoprazol
Hvis vægten er mindre end 30 kg, vil der blive givet 15 mg Lansoprazol to gange dagligt. Hvis vægten er større end eller lig med 30 kg, vil der blive givet 30 mg Lansoprazol to gange dagligt.
Andre navne:
  • Prevacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er antallet af dage til at blive fri for narkotiske smertestillende medicin.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater er antallet af dage, der skal være fri for smerte, antallet af dage, der skal vende tilbage til normale aktivitetsniveauer, og antallet af dage, der skal vende tilbage til normalt væskeindtag.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2007

Først opslået (Skøn)

11. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-11-0513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter tonsillektomi

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner