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Les effets de la réduction de l'acide gastrique sur la douleur post-amygdalectomie

3 novembre 2021 mis à jour par: Manali Amin, Boston Children's Hospital

Les effets de la suppression de l'acide gastro-oesophagien sur la douleur post-amygdalectomie

Cette étude a été conçue pour déterminer si la douleur post-opératoire suite à une amygdalectomie peut être réduite en ajoutant un médicament de type antiacide aux médicaments pris après la chirurgie. On suppose que même une petite quantité d'acide gastrique refoulant et pénétrant dans la bouche peut augmenter la douleur post-amygdalectomie. Par conséquent, l'utilisation d'un médicament de type antiacide devrait aider à diminuer la douleur et à réduire la quantité de médicament narcotique nécessaire au contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été limitée aux enfants et adolescents âgés de 5 à 18 ans qui subissent une amygdalectomie pour une indication de troubles obstructifs du sommeil (ronflement, étouffement/halètement ou pauses respiratoires pendant le sommeil).

Les participants à l'étude seront randomisés en deux groupes : le médicament à l'étude (lansoprazole) ou une substance inactive (placebo).

Les participants seront invités à faire tout ce qui suit :

  1. Prenez le médicament à l'étude deux fois par jour pendant 14 jours.

  2. Tenir un journal de bord qui comprendra :

    • Enregistrez les médicaments et la quantité de chaque médicament pris chaque jour pendant 14 jours. Cela comprend les analgésiques et le médicament à l'étude.
    • Enregistrez quotidiennement le niveau d'activité de votre enfant pendant 14 jours.
    • Recueillez l'urine de votre enfant une fois par jour et testez-la à l'aide de bandelettes médicamenteuses spéciales pour surveiller son apport quotidien en liquide pendant 14 jours.
  3. Rencontrez un assistant de recherche ou un médecin de l'étude 14 à 21 jours après l'étude pour récupérer le journal de bord et effectuer un examen postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants en bonne santé âgés de 5 à 18 ans devant subir une amygdalectomie et/ou une adéno-amygdalectomie pour troubles du sommeil secondaires à une obstruction des voies respiratoires à l'hôpital pour enfants de Boston

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments autres que le médicament à l'étude (lansoprazole ou placebo), amoxicilline® et acétaminophène avec ou sans codéine
  • Une condition médicale sous-jacente qui nécessiterait une modification du régime anesthésique
  • Patients allergiques à l'un des médicaments du protocole
  • Antécédents d'amygdalite chronique
  • Antécédents de douleurs chroniques
  • Antécédents de reflux gastro-oesophagien actif
  • Chirurgie en plus de l'amygdalectomie/adéno-amygdalectomie (sauf myringotomie)
  • Troubles cognitifs/de développement
  • Incapacité à utiliser une échelle d'auto-évaluation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera également administré en fonction du poids.
Expérimental: 1
Administration post-opératoire de lansoprazole
Médicament: Lansoprazole
Si le poids est inférieur à 30 kg, 15 mg de lansoprazole deux fois par jour seront administrés. Si le poids est supérieur ou égal à 30 kg, 30 mg de Lansoprazole deux fois par jour seront administrés.
Autres noms:
  • Prévacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le nombre de jours nécessaires pour ne plus prendre d'analgésiques narcotiques.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires sont le nombre de jours sans douleur, le nombre de jours avant le retour à des niveaux d'activité normaux et le nombre de jours avant le retour à un apport hydrique normal.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2007

Première publication (Estimation)

11 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-11-0513

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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