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Gli effetti della riduzione dell'acidità di stomaco sul dolore post-tonsillectomia

3 novembre 2021 aggiornato da: Manali Amin, Boston Children's Hospital

Gli effetti della soppressione dell'acido gastro-esofageo sul dolore post-tonsillectomia

Questo studio è stato progettato per determinare se il dolore post-operatorio a seguito di una tonsillectomia può essere ridotto aggiungendo un farmaco antiacido ai farmaci assunti dopo l'intervento chirurgico. Si ipotizza che anche una piccola quantità di acido gastrico che risale e che entra nella bocca possa aumentare il dolore post-tonsillectomia. Pertanto, l'uso di un farmaco antiacido dovrebbe aiutare a ridurre il dolore e ridurre la quantità di farmaci narcotici necessari per il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato limitato a bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni sottoposti a tonsillectomia per un'indicazione di disturbi ostruttivi del sonno (russamento, soffocamento/respiro affannoso o pause nella respirazione durante il sonno).

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due gruppi: farmaco in studio (lansoprazolo) o una sostanza inattiva (placebo).

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tutte le seguenti operazioni:

  1. Prendi il farmaco in studio due volte al giorno per 14 giorni.

  2. Tieni un registro che includa:

    • Registra i farmaci e la quantità di ciascun farmaco assunto ogni giorno per 14 giorni. Ciò include antidolorifici e il farmaco oggetto dello studio.
    • Registra il livello di attività di tuo figlio ogni giorno per 14 giorni.
    • Raccogli l'urina di tuo figlio una volta al giorno e testala usando speciali strisce medicate per monitorare l'assunzione giornaliera di liquidi per 14 giorni.
  3. Incontrarsi con un assistente di ricerca o un medico dello studio 14-21 giorni dopo lo studio per raccogliere il registro ed eseguire un esame post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini sani di età compresa tra 5 e 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenotonsillectomia per disturbi del sonno secondari all'ostruzione delle vie aeree presso il Children's Hospital di Boston

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci diversi dal farmaco in studio (lansoprazolo o placebo), amoxicillina® e paracetamolo con o senza codeina
  • Una condizione medica di base che richiederebbe un'alterazione del regime anestetico
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci nel protocollo
  • Storia di tonsillite cronica
  • Storia di condizioni di dolore cronico
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo attiva
  • Chirurgia in aggiunta alla tonsillectomia/adenotonsillectomia (ad eccezione della miringotomia)
  • Disturbi cognitivi/evolutivi
  • Incapacità di utilizzare una scala del dolore di autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato anche in base al peso.
Sperimentale: 1
Somministrazione post-operatoria di Lansoprazolo
Droga: Lansoprazolo
Se il peso è inferiore a 30 kg, verranno somministrati 15 mg di Lansoprazolo due volte al giorno. Se il peso è maggiore o uguale a 30 kg, verranno somministrati 30 mg di Lansoprazolo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Prevacid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è il numero di giorni per liberarsi da farmaci antidolorifici narcotici.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono il numero di giorni per essere liberi dal dolore, il numero di giorni per tornare ai normali livelli di attività e il numero di giorni per tornare alla normale assunzione di liquidi.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-11-0513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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