Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het verminderen van maagzuur op post-tonsillectomiepijn

3 november 2021 bijgewerkt door: Manali Amin, Boston Children's Hospital

De effecten van gastro-oesofageale zuuronderdrukking op pijn na tonsillectomie

Deze studie was opgezet om te bepalen of postoperatieve pijn na een tonsillectomie kan worden verminderd door een antacidum-achtig medicijn toe te voegen aan de medicijnen die na de operatie worden ingenomen. Er wordt verondersteld dat zelfs een kleine hoeveelheid maagzuur dat een back-up maakt en de mond binnendringt, de pijn na de tonsillectomie kan verhogen. Daarom zou het gebruik van een antacidum-achtig medicijn moeten helpen de pijn te verminderen en de hoeveelheid narcotische medicatie die nodig is voor pijnbeheersing te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is beperkt tot kinderen en adolescenten van 5-18 jaar die een tonsillectomie ondergaan vanwege een indicatie van obstructieve slaapstoornis (snurken, stikken/hijgen of adempauzes tijdens de slaap).

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: studiemedicatie (Lansoprazol) of een inactieve stof (placebo).

Van de deelnemers wordt gevraagd om het volgende te doen:

  1. Neem de onderzoeksmedicatie tweemaal daags gedurende 14 dagen.

  2. Houd een logboek bij met daarin:

    • Noteer gedurende 14 dagen de medicijnen en de hoeveelheid van elke medicatie die elke dag wordt ingenomen. Dit omvat pijnmedicatie en het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Registreer het activiteitenniveau van uw kind dagelijks gedurende 14 dagen.
    • Verzamel één keer per dag de urine van uw kind en test deze met speciale medicinale strips om hun dagelijkse vochtinname gedurende 14 dagen te controleren.
  3. Ontmoet een onderzoeksassistent of studiearts 14-21 dagen na het onderzoek om het logboek op te halen en een postoperatief onderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezonde kinderen van 5-18 jaar gepland voor tonsillectomie en / of adenotonsillectomie voor slaapstoornissen secundair aan luchtwegobstructie in Children's Hospital Boston

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere medicijnen gebruiken dan het onderzoeksgeneesmiddel (Lansoprazol of placebo), Amoxicilline® en paracetamol met of zonder codeïne
  • Een onderliggende medische aandoening die een wijziging in het anesthesieregime noodzakelijk maakt
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de medicijnen in het protocol
  • Geschiedenis van chronische tonsillitis
  • Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen
  • Geschiedenis van actieve gastro-oesofageale refluxziekte
  • Chirurgie naast tonsillectomie/adenotonsillectomie (behalve myringotomie)
  • Cognitieve/ontwikkelingsstoornissen
  • Onvermogen om een ​​zelfgerapporteerde pijnschaal te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal ook worden toegediend op basis van gewicht.
Experimenteel: 1
Postoperatieve toediening van Lansoprazol
Geneesmiddel: Lansoprazol
Als het gewicht minder is dan 30 kg, wordt tweemaal daags 15 mg Lansoprazol toegediend. Als het gewicht groter is dan of gelijk is aan 30 kg, zal tweemaal daags 30 mg Lansoprazol worden toegediend.
Andere namen:
  • Prevacid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het aantal dagen om vrij te worden van verdovende pijnmedicatie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomsten zijn het aantal dagen dat het pijnvrij moet zijn, het aantal dagen om terug te keren naar normale activiteitsniveaus en het aantal dagen om terug te keren naar normale vochtinname.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-11-0513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-tonsillectomie Pijn

Klinische onderzoeken op Lansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren