Wpływ zmniejszenia kwasu żołądkowego na ból po wycięciu migdałków
3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Manali Amin, Boston Children's Hospital
Wpływ supresji kwasu żołądkowo-przełykowego na ból po wycięciu migdałków
Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy ból pooperacyjny po usunięciu migdałków można zmniejszyć, dodając lek zobojętniający sok żołądkowy do leków przyjmowanych po operacji.
Przypuszcza się, że nawet niewielka ilość kwasu żołądkowego cofająca się i przedostająca się do jamy ustnej może nasilić ból po wycięciu migdałków.
Dlatego stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy powinno pomóc zmniejszyć ból i zmniejszyć ilość środków odurzających wymaganych do opanowania bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ograniczono do dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat poddawanych wycięciu migdałków z powodu obturacyjnych zaburzeń snu (chrapanie, krztuszenie się/dyszenie lub przerwy w oddychaniu podczas snu).
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: badany lek (lansoprazol) lub substancja nieaktywna (placebo).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wszystkich poniższych czynności:
- Przyjmuj badany lek dwa razy dziennie przez 14 dni.
Prowadź dziennik, który będzie zawierał:
- Zapisz leki i ilość każdego leku przyjmowanego każdego dnia przez 14 dni. Obejmuje to leki przeciwbólowe i badany lek.
- Rejestruj poziom aktywności swojego dziecka codziennie przez 14 dni.
- Pobieraj mocz dziecka raz dziennie i badaj go za pomocą specjalnych pasków leczniczych, aby monitorować dzienne spożycie płynów przez 14 dni.
- Spotkaj się z asystentem naukowym lub lekarzem prowadzącym badanie 14-21 dni po badaniu, aby zebrać dziennik i przeprowadzić badanie pooperacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zdrowe dzieci w wieku 5-18 lat zakwalifikowane do usunięcia migdałków i/lub usunięcia migdałków z powodu zaburzeń snu wtórnych do niedrożności dróg oddechowych w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki inne niż badany lek (lansoprazol lub placebo), Amoxicillin® i acetaminofen z kodeiną lub bez
- Podstawowy stan chorobowy, który wymagałby zmiany schematu znieczulenia
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków wymienionych w protokole
- Historia przewlekłego zapalenia migdałków
- Historia przewlekłych stanów bólowych
- Historia czynnej choroby refluksowej przełyku
- Operacja oprócz usunięcia migdałków/adenotonsillektomii (z wyjątkiem myringotomii)
- Zaburzenia poznawcze/rozwojowe
- Nieumiejętność korzystania z samoopisowej skali bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Placebo będzie również podawane w zależności od masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: 1
Pooperacyjne podanie Lanzoprazolu
|
Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, podaje się 15 mg lanzoprazolu dwa razy na dobę.
Jeśli masa ciała jest większa lub równa 30 kg, podaje się 30 mg lanzoprazolu dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest liczba dni do uwolnienia się od narkotycznych leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki drugorzędne to liczba dni bez bólu, liczba dni do powrotu do normalnego poziomu aktywności i liczba dni do powrotu do normalnego przyjmowania płynów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-11-0513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .