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Los efectos de reducir el ácido estomacal en el dolor posterior a la amigdalectomía

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Manali Amin, Boston Children's Hospital

Los efectos de la supresión del ácido gastroesofágico en el dolor posterior a la amigdalectomía

Este estudio fue diseñado para determinar si el dolor posoperatorio después de una amigdalectomía se puede reducir agregando un medicamento similar a un antiácido a los medicamentos que se toman después de la cirugía. Existe la hipótesis de que incluso una pequeña cantidad de ácido estomacal que retrocede y entra en la boca puede aumentar el dolor posterior a la amigdalectomía. Por lo tanto, el uso de un medicamento similar a un antiácido debería ayudar a disminuir el dolor y reducir la cantidad de medicamento narcótico requerido para controlar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se ha limitado a niños y adolescentes de 5 a 18 años que se someten a una amigdalectomía por una indicación de trastornos obstructivos del sueño (ronquidos, asfixia/jadeo o pausas en la respiración durante el sueño).

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: medicamento del estudio (Lansoprazol) o una sustancia inactiva (placebo).

Se les pedirá a los participantes que hagan todo lo siguiente:

  1. Tome el medicamento del estudio dos veces al día durante 14 días.

  2. Llevar un libro de registro que incluirá:

    • Registre los medicamentos y la cantidad de cada medicamento tomado cada día durante 14 días. Esto incluye analgésicos y el fármaco del estudio.
    • Registre el nivel de actividad de su hijo diariamente durante 14 días.
    • Recoja la orina de su hijo una vez al día y pruébela con tiras medicadas especiales para controlar su ingesta diaria de líquidos durante 14 días.
  3. Reúnase con un asistente de investigación o un médico del estudio entre 14 y 21 días después del estudio para recopilar el libro de registro y realizar un examen posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños sanos de 5 a 18 años programados para amigdalectomía y/o adenoamigdalectomía por trastornos del sueño secundarios a obstrucción de las vías respiratorias en el Children's Hospital Boston

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman cualquier medicamento que no sea el fármaco del estudio (Lansoprazol o placebo), Amoxicilina® y acetaminofeno con o sin codeína
  • Una condición médica subyacente que requeriría una alteración en el régimen anestésico.
  • Pacientes alérgicos a alguno de los medicamentos del protocolo
  • Historia de amigdalitis crónica
  • Historia de condiciones de dolor crónico
  • Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico activo
  • Cirugía además de amigdalectomía/adenoamigdalectomía (excepto miringotomía)
  • Trastornos cognitivos/del desarrollo
  • Incapacidad para usar una escala de dolor de autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
El placebo también se administrará en función del peso.
Experimental: 1
Administración postoperatoria de Lansoprazol
Droga: Lansoprazol
Si el peso es inferior a 30 kg, se administrarán 15 mg de Lansoprazol dos veces al día. Si el peso es mayor o igual a 30 kg, se administrarán 30 mg de Lansoprazol dos veces al día.
Otros nombres:
  • Prevacid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es el número de días para estar libre de analgésicos narcóticos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios son el número de días para estar libre de dolor, el número de días para volver a los niveles normales de actividad y el número de días para volver a la ingesta normal de líquidos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manali Amin, MD, Children's Hosptial Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-11-0513

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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