- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00472563
Prevention of Contrast Induced Nephropathy With Sodium Bicarbonate (PROMEC)
Deterioration of kidney renal function occurs in a minority of people due to contrast-required procedures. The purpose of this study is to compare two different interventions to reduce the risk of kidney injury after contrast medium exposition.
We will perform a randomized clinical trial following a modification of a previously published protocol (Merten et al.JAMA 2004;291(19):2328-34). Patients will be randomly assigned to one of two groups of treatment. Group A will receive 1 cc/kg/hour of 0.9% saline infusion starting 12 hours before and continuing 12 hours after the procedure. Group B will receive 3 cc/kg of sodium bicarbonate solution for one hour prior to procedure, then drip rate will be decreased to 1 cc/kg/hour until 6 hours post procedure.
Přehled studie
Detailní popis
We will perform a randomized clinical trial following a modification of a previously published protocol (Merten et al.JAMA 2004;291(19):2328-34). Patients will be randomly assigned to one of two groups of treatment. Group A will receive 1 cc/kg/hour of 0.9% saline infusion starting 12 hours before and continuing 12 hours after the procedure. Group B will receive 3 cc/kg of sodium bicarbonate solution for one hour prior to procedure, then drip rate will be decreased to 1 cc/kg/hour until 6 hours post procedure.
Phase 2/3 study Study Type: Interventional Study Design: Prevention, Randomized, Open Label, Active Control, Parallel Assignment, Efficacy Study.
Subjects: Consecutive samples of all inpatients who meet the inclusion criteria
Primary outcomes: Development of contrast induced nephropathy, defined as an increase in serum creatinine of 25% or more within 48 h after administration of contrast.
Secondary outcomes: change in serum bicarbonate; change in serum potassium; change in serum creatinine.
Expected total enrollment: 212
Allocation Assignment: Patients who meet inclusion criteria and agree to participate in the study will be assigned by a random number table to saline or bicarbonate, using closed envelopes and stratifying according to history of diabetes and type of procedure (cardiac catheterism or others).
Condition: Contrast Induced Nephropathy
Intervention: 75 cc of sodium bicarbonate (8.4%) mixed in 425 cc of D5W
Gender: both Age: 18+ years of age Recruitment Status: participants are currently being recruited
Facility location:
Universidad de Antioquia, Internal Medicine Department; Hospital Universitario San Vicente de Paul. Medellin, Colombia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 57
- Hospital Universitario San Vicente Paúl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
Inpatient at Hospital Universitario San Vicente de Paúl scheduled to undergo diagnostic CT scan using contrast or angiography and either
- Serum creatinine 1.2 mg/dl or more, or
- Type 2 Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Current clinical diagnosis of exacerbated congestive heart failure
- Exposure to contrast 30 days prior to study
- Allergy to contrast dye
- Chronic renal disease with dialysis therapy
- Acute renal failure with dialytic urgency
- Urgency procedure needed
- Systolic blood pressure < 90 or vasopressor support
- No authorization by patient or physician in charge
- Serum potassium < 3 mEq/L
- Ejection fraction < 35% by previous echocardiography
- Acute pulmonary edema in previous 48 hours
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
development of contrast induced nephropathy, defined as an increase in serum creatinine of 25% or more within 48 h after administration of contrast
Časové okno: 48 h
|
48 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
change in serum bicarbonate; change in serum potassium; change in serum creatinine
Časové okno: 48 h
|
48 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilmar A Maya Salazar, MD, Universidad de Antioquia
- Studijní židle: Julián M Aristizábal, MD, Universidad de Antioquia
- Studijní židle: Oscar M Santos, MD, Universidad de Antioquia
- Studijní židle: John F Nieto, MD, Universidad de Antioquia
- Studijní židle: Liliana Jaramillo, MD, Universidad de Antioquia
- Studijní židle: Jorge I García, MD, Universidad de Antioquia
- Ředitel studie: Fabian A Jaimes, MD, Universidad de Antioquia
- Studijní židle: Alvaro García, MD, Universidad de Antioquia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 065-120606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bicarbinate 150 mEq/L
-
ViiV HealthcareDokončeno