Prevention of Contrast Induced Nephropathy With Sodium Bicarbonate (PROMEC)
Deterioration of kidney renal function occurs in a minority of people due to contrast-required procedures. The purpose of this study is to compare two different interventions to reduce the risk of kidney injury after contrast medium exposition.
We will perform a randomized clinical trial following a modification of a previously published protocol (Merten et al.JAMA 2004;291(19):2328-34). Patients will be randomly assigned to one of two groups of treatment. Group A will receive 1 cc/kg/hour of 0.9% saline infusion starting 12 hours before and continuing 12 hours after the procedure. Group B will receive 3 cc/kg of sodium bicarbonate solution for one hour prior to procedure, then drip rate will be decreased to 1 cc/kg/hour until 6 hours post procedure.
調査の概要
詳細な説明
We will perform a randomized clinical trial following a modification of a previously published protocol (Merten et al.JAMA 2004;291(19):2328-34). Patients will be randomly assigned to one of two groups of treatment. Group A will receive 1 cc/kg/hour of 0.9% saline infusion starting 12 hours before and continuing 12 hours after the procedure. Group B will receive 3 cc/kg of sodium bicarbonate solution for one hour prior to procedure, then drip rate will be decreased to 1 cc/kg/hour until 6 hours post procedure.
Phase 2/3 study Study Type: Interventional Study Design: Prevention, Randomized, Open Label, Active Control, Parallel Assignment, Efficacy Study.
Subjects: Consecutive samples of all inpatients who meet the inclusion criteria
Primary outcomes: Development of contrast induced nephropathy, defined as an increase in serum creatinine of 25% or more within 48 h after administration of contrast.
Secondary outcomes: change in serum bicarbonate; change in serum potassium; change in serum creatinine.
Expected total enrollment: 212
Allocation Assignment: Patients who meet inclusion criteria and agree to participate in the study will be assigned by a random number table to saline or bicarbonate, using closed envelopes and stratifying according to history of diabetes and type of procedure (cardiac catheterism or others).
Condition: Contrast Induced Nephropathy
Intervention: 75 cc of sodium bicarbonate (8.4%) mixed in 425 cc of D5W
Gender: both Age: 18+ years of age Recruitment Status: participants are currently being recruited
Facility location:
Universidad de Antioquia, Internal Medicine Department; Hospital Universitario San Vicente de Paul. Medellin, Colombia.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、57
- Hospital Universitario San Vicente Paúl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
Inpatient at Hospital Universitario San Vicente de Paúl scheduled to undergo diagnostic CT scan using contrast or angiography and either
- Serum creatinine 1.2 mg/dl or more, or
- Type 2 Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Current clinical diagnosis of exacerbated congestive heart failure
- Exposure to contrast 30 days prior to study
- Allergy to contrast dye
- Chronic renal disease with dialysis therapy
- Acute renal failure with dialytic urgency
- Urgency procedure needed
- Systolic blood pressure < 90 or vasopressor support
- No authorization by patient or physician in charge
- Serum potassium < 3 mEq/L
- Ejection fraction < 35% by previous echocardiography
- Acute pulmonary edema in previous 48 hours
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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development of contrast induced nephropathy, defined as an increase in serum creatinine of 25% or more within 48 h after administration of contrast
時間枠:48 h
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48 h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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change in serum bicarbonate; change in serum potassium; change in serum creatinine
時間枠:48 h
|
48 h
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wilmar A Maya Salazar, MD、Universidad de Antioquia
- スタディチェア:Julián M Aristizábal, MD、Universidad de Antioquia
- スタディチェア:Oscar M Santos, MD、Universidad de Antioquia
- スタディチェア:John F Nieto, MD、Universidad de Antioquia
- スタディチェア:Liliana Jaramillo, MD、Universidad de Antioquia
- スタディチェア:Jorge I García, MD、Universidad de Antioquia
- スタディディレクター:Fabian A Jaimes, MD、Universidad de Antioquia
- スタディチェア:Alvaro García, MD、Universidad de Antioquia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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