- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02674191
Intruze zadního segmentu pomocí minidestiček
Hodnocení intruze zadního segmentu pomocí minidestiček u hyperdivergentní adolescence skeletální třídy II: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zásahy:
A. Léčebná skupina:
Anamnézový dotazník: vyplní ho pacient, aby se vyloučila přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění.
Klinické vyšetření:
Orální struktury budou zkoumány (M. N.) včetně Zubů pro kazy, zlomeniny nebo chybějící zuby a gingivální tkáně pro gingivitidu, parodontitidu, ztrátu úponu, gingivální recesi, orální léze a povahu gingiválního biotypu.
Důkladné intraorální vyšetření je nutné k vyhodnocení potřeby doporučení ke konzultaci nebo intervenci před zahájením léčby.
Diagnóza: (M. B.) zkontroluje pacienta, zda splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.
U každého pacienta bude pořízen kompletní soubor záznamů v rámci rutinního postupu při léčbě pacientů na ambulanci Ortodontického oddělení Káhirské univerzity.
Klinické postupy:
Klinické postupy se mají provádět podle protokolu použitého Sherwoodem et al
Pacienti budou odesláni k absolvování Cone Beam Computed Tomography (CBCT), což je považováno za (T1). CBCT skenování bude prováděno u pacientů s maximální dentální interkuspací pomocí další generace i-CAT CBCT jednotky podle pokynů výrobce.
Během skenování bude poloha pacienta standardizována následovně; Frankfortská horizontální rovina je rovnoběžná s podlahou a střední sagitální rovina je kolmá k Frankfortské horizontální rovině.
Provede se páskování horních prvních molárů a následně sejmutí horního otisku s nasazenými pásy molárů.
Transpalatální oblouk (TPA) bude vyroben z drátu 0,9 mm a zacementován v horním oblouku. Provede se lepení zadního segmentu držáky 3M s předpisem MBT 0,022" slotovým systémem držáků. Pasivní oblouk 0,019×0,025" nerezový obloukový drát bude umístěn v zadním segmentu oboustranně
Chirurgické zákroky bude provádět (H. A.) a bude zahrnovat následující:
Aplikace topické anestezie, ULTRACARE benzokain 20%, do míst vpichu lokální anestezie. Podání lokální anestezie, Mepivacaine-l. Injekce bude infiltrována do oblasti, kde bude minidestička bilaterálně fixována. V místě bude provedena řádná dezinfekce místním dezinfekčním prostředkem BETADINE povidon-jod 10%. Chirurgický zákrok začíná vestibulární incizí o délce 1 až 2 cm a mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce odraženým k obnažení kortikální kosti maxilární vzpěry čepelí č. 15 namontovaný na rukojeti Bard Parker č.3. Dvě dlouhé mini dlahy ve tvaru Y nebo I budou umístěny oboustranně v oblasti zygomatické opěrky v lokální anestezii. Mini dlahy budou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly obrysu spodní kosti, a upraveny tak, aby jejich koncová část byla v horní oblasti prvního moláru. Vrtání se provádí pomocí vrtáků kompatibilní velikosti namontovaných na nízkorychlostním vzduchovém motoru, aby se vytvořily tři otvory v místech mini šroubů, které budou vloženy pro fixaci minidlah.
Mini destičky budou upevněny třemi mini šrouby (průměr 2 mm a délka 10 mm) z titanu. V případě uvolněných mini šroubů při poklepání budou použity nouzové šrouby místo volných (širší průměr, takže zlepší spojení s kostí).
Po umístění pravé a levé minidestičky byla chlopeň uzavřena pomocí černých hedvábných (3/0) kontinuálních stehů, přičemž extenze destiček perforovaly připojenou gingivu v blízkosti mukogingiválního spojení.
Pacientům budou poskytnuty pooperační pokyny, ledové obklady, je doporučena měkká dieta. Pooperačně se předepisují pooperační antibiotika (150 g klindamycinu/tds) na 1 týden a také analgetikum (Cataflam 25 mg).
Pacientům budou poskytnuty přísné pokyny pro ústní hygienu a budou odvoláni 1 týden po výkonu, aby bylo zajištěno dostatečné hojení měkkých tkání. Stehy se odstraní týden po operaci.
Uzavřené vložení vinuté pružiny:
Naložení minidestičky bylo provedeno tři týdny po operaci, aby byl poskytnut dostatek času na hojení měkkých tkání. Síla vniknutí (200-300) g. vytvořená nataženou uzavřenou spirálovou pružinou bude aplikována a měřena siloměrem.
Následné období:
Pacient bude požádán, aby se každé 4 týdny dostavil na kontrolní návštěvy, aby zkontroloval následující: (M. B., F.H. a M. N.) Stabilita minidlah Integrita aparátů Činnost aparátu Dosažená míra korekce Jakýkoli zánět související s aparátem nebo mini talíři
- Aktivace spotřebiče: Spotřebič bude aktivován každé 4 týdny (M. N.)
- Pacienti obou skupin byli požádáni, aby označili svůj stupeň bolesti na (VAS) vizuální analogové škále s ohledem na jejich zkušenost s léčebnou fází.
Ukončení a zásah: (Konečný bod)
- Dosažení přiměřeného předkusu a interlabiální mezery nebo 6 měsíců od začátku intervence
- Žádost pacienta
- Špatná ústní hygiena
- Abnormální vedlejší účinky nebo těžký zánět
Po vniknutí:
Snímek druhého záznamu bude uspořádán se stejnými kritérii a parametry, jak bylo uvedeno výše. Zaznamenává se jako T2.
- Pacienti budou pokračovat v léčbě stávajícího malokluze a konečného upřesnění okluze
Kritéria pro úpravu přiděleného zásahu:
V případě déletrvajícího otoku a/nebo bolesti související s minidlahami může pacient čekat déle než tři týdny před zavedením spirálové pružiny.
V případě uvolněných nebo zlomených mini dlahy může být nutná chirurgická intervence k výměně mini dlahy a léčba může být obnovena po úplném vymizení zánětu.
dodržování:
Pacienti budou vyzváni k pravidelným kontrolám a jejich dodržování termínů bude pravidelně sledováno. Ke zlepšení dodržování budou použity upomínkové hovory nebo zprávy. Dodržování pokynů k intervenci pacientem bude sledováno.
Všichni účastníci budou zahrnuti do záměru léčit analýzu, bez ohledu na dodržování.
B. Kontrolní skupina:
Subjekty by měly splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení a měly by podepsat informovaný souhlas se souhlasem, že budou zařazeny do studie.
Podle randomizačního listu (vypracovaného E.M.) budou pacienti zařazení do kontrolní skupiny okamžitě odesláni k odběru CBCT, který bude zvažován (T1) bez jakýchkoliv léčebných postupů.
Bude provedena fáze "bez léčby" v délce 6 měsíců, během které budou pacienti sledováni za účelem sledování jakéhokoli faktoru, který by se mohl vyskytnout, aby byl pacient vyloučen ze studie.
Další CBCT snímek bude pořízen po 6 měsících (T2), snímky T2 je třeba považovat za počáteční diagnostické snímky pro pacienta. Pacienti budou poté posouzeni a každému pacientovi bude poskytnuta léčba podle potřeby.
dodržování:
Pacienti budou požádáni, aby docházeli na pravidelné kontrolní návštěvy, při kterých bude provedeno úplné intraorální a extraorální vyšetření (E.M. a M.N). Doporučení pacienta k restorativní a/nebo periodontální terapii může být provedeno podle potřeb každého případu. Dodržování termínů pacientů bude pravidelně sledováno. Ke zlepšení dodržování budou použity upomínkové hovory nebo zprávy.
. Pacienti v kontrolní skupině zahájí léčbu své stávající malokluze (M. N)
Časová osa účastníka:
Pacienti budou vyzváni, aby během přípravné fáze navštívili ústavní kliniku a provedli požadované úpravy
Pacienti pak budou naplánováni na návštěvu v den operace, 1 týden, 2 a 3 týdny po operaci. Budou také požádáni, aby se v případě nouze okamžitě dostavili.
Během intruze zadního segmentu budou pacienti naplánováni na návštěvu každé 3-4 týdny za účelem aktivace aparátu a sledování postupu léčby.
Pacienti kontrolní skupiny budou požádáni, aby navštěvovali kliniku každé 4 týdny za účelem sledování a zlepšení adherence pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední kosterní třída II
- Super erupce maxilárního zadního segmentu
- Prořezaná celá řada maxilárních stálých zubů kromě 3. moláru
- Zvýšená spodní výška obličeje
Kritéria vyloučení:
Předchozí ortodontická léčba
- Jakékoli hormonální poruchy nebo syndromy
- Systémové onemocnění
- Asymetrie obličeje
- Parafunkční návyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Zařízení: minidestičky podporované molární intruzí (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Německo) pro molární intruzi s použitím minidestičky k léčbě hyperdivergentní adolescence Postup/Chirurgie: Aplikace ULTRACARE benzokainu 20 %, topická anestezie (Ultradent Products, Inc) Postup /Chirurgie: Podání , Mepivacaine-l lokální anestezie Postup/Chirurgie: BETADINE povidon-jod 10% lokální dezinfekce Lék: (150g Clindamycin/tds) na 1 týden Pooperační antibiotikum Lék: (Cataflam 25mg), předepisují se pooperačně a analgetikum
|
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Německo) pro molární intruzi pomocí minidestičky k léčbě hyperdivergentní adolescence
lokální anestezie (Ultradent Products, Inc)
lokální anestezie
místní dezinfekční prostředek
Pooperační antibiotikum
Ostatní jména:
analgetikum
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
hyperdivergentní adolescence bez intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší výška obličeje: vzdálenost mezi subnasale měkkých tkání a gnathionem (Sn.Gn), rozdíl bude měřen v mm. před a po intruzi zadního segmentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření se týká především vertikálních rozměrů horního dentoalveolárního výběžku a dolní čelisti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antibakteriální látky
- Anestetika, lokální
- Inhibitory syntézy proteinů
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Povidon-Jod
- Povidon
- Benzokain
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- Jan 2016. Version 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontické kotevní postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy