Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intruze zadního segmentu pomocí minidestiček

21. února 2018 aktualizováno: Manal El Namrawy

Hodnocení intruze zadního segmentu pomocí minidestiček u hyperdivergentní adolescence skeletální třídy II: Randomizovaná kontrolní studie

Léčba hyperdivergentní malokluze doprovázené otevřeným skusem může být náročná a může být provedena několika metodami, jako je vysoká tažná pokrývka hlavy a zadní skus nebo chirurgicky maxilární impakcí u dospělých. V současné době je to éra systému skeletálního ukotvení (SAS) jako minišrouby a minidlahy, proto se snažíme o absolutní ukotvení a mohli bychom minimalizovat spolupráci pacienta a potřebu chirurgické léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Zásahy:

A. Léčebná skupina:

Anamnézový dotazník: vyplní ho pacient, aby se vyloučila přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění.

Klinické vyšetření:

Orální struktury budou zkoumány (M. N.) včetně Zubů pro kazy, zlomeniny nebo chybějící zuby a gingivální tkáně pro gingivitidu, parodontitidu, ztrátu úponu, gingivální recesi, orální léze a povahu gingiválního biotypu.

Důkladné intraorální vyšetření je nutné k vyhodnocení potřeby doporučení ke konzultaci nebo intervenci před zahájením léčby.

Diagnóza: (M. B.) zkontroluje pacienta, zda splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.

U každého pacienta bude pořízen kompletní soubor záznamů v rámci rutinního postupu při léčbě pacientů na ambulanci Ortodontického oddělení Káhirské univerzity.

Klinické postupy:

Klinické postupy se mají provádět podle protokolu použitého Sherwoodem et al

  1. Pacienti budou odesláni k absolvování Cone Beam Computed Tomography (CBCT), což je považováno za (T1). CBCT skenování bude prováděno u pacientů s maximální dentální interkuspací pomocí další generace i-CAT CBCT jednotky podle pokynů výrobce.

    Během skenování bude poloha pacienta standardizována následovně; Frankfortská horizontální rovina je rovnoběžná s podlahou a střední sagitální rovina je kolmá k Frankfortské horizontální rovině.

  2. Provede se páskování horních prvních molárů a následně sejmutí horního otisku s nasazenými pásy molárů.

    Transpalatální oblouk (TPA) bude vyroben z drátu 0,9 mm a zacementován v horním oblouku. Provede se lepení zadního segmentu držáky 3M s předpisem MBT 0,022" slotovým systémem držáků. Pasivní oblouk 0,019×0,025" nerezový obloukový drát bude umístěn v zadním segmentu oboustranně

  3. Chirurgické zákroky bude provádět (H. A.) a bude zahrnovat následující:

    Aplikace topické anestezie, ULTRACARE benzokain 20%, do míst vpichu lokální anestezie. Podání lokální anestezie, Mepivacaine-l. Injekce bude infiltrována do oblasti, kde bude minidestička bilaterálně fixována. V místě bude provedena řádná dezinfekce místním dezinfekčním prostředkem BETADINE povidon-jod 10%. Chirurgický zákrok začíná vestibulární incizí o délce 1 až 2 cm a mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce odraženým k obnažení kortikální kosti maxilární vzpěry čepelí č. 15 namontovaný na rukojeti Bard Parker č.3. Dvě dlouhé mini dlahy ve tvaru Y nebo I budou umístěny oboustranně v oblasti zygomatické opěrky v lokální anestezii. Mini dlahy budou přizpůsobeny tak, aby odpovídaly obrysu spodní kosti, a upraveny tak, aby jejich koncová část byla v horní oblasti prvního moláru. Vrtání se provádí pomocí vrtáků kompatibilní velikosti namontovaných na nízkorychlostním vzduchovém motoru, aby se vytvořily tři otvory v místech mini šroubů, které budou vloženy pro fixaci minidlah.

    Mini destičky budou upevněny třemi mini šrouby (průměr 2 mm a délka 10 mm) z titanu. V případě uvolněných mini šroubů při poklepání budou použity nouzové šrouby místo volných (širší průměr, takže zlepší spojení s kostí).

    Po umístění pravé a levé minidestičky byla chlopeň uzavřena pomocí černých hedvábných (3/0) kontinuálních stehů, přičemž extenze destiček perforovaly připojenou gingivu v blízkosti mukogingiválního spojení.

    Pacientům budou poskytnuty pooperační pokyny, ledové obklady, je doporučena měkká dieta. Pooperačně se předepisují pooperační antibiotika (150 g klindamycinu/tds) na 1 týden a také analgetikum (Cataflam 25 mg).

    Pacientům budou poskytnuty přísné pokyny pro ústní hygienu a budou odvoláni 1 týden po výkonu, aby bylo zajištěno dostatečné hojení měkkých tkání. Stehy se odstraní týden po operaci.

  4. Uzavřené vložení vinuté pružiny:

    Naložení minidestičky bylo provedeno tři týdny po operaci, aby byl poskytnut dostatek času na hojení měkkých tkání. Síla vniknutí (200-300) g. vytvořená nataženou uzavřenou spirálovou pružinou bude aplikována a měřena siloměrem.

  5. Následné období:

    Pacient bude požádán, aby se každé 4 týdny dostavil na kontrolní návštěvy, aby zkontroloval následující: (M. B., F.H. a M. N.) Stabilita minidlah Integrita aparátů Činnost aparátu Dosažená míra korekce Jakýkoli zánět související s aparátem nebo mini talíři

  6. Aktivace spotřebiče: Spotřebič bude aktivován každé 4 týdny (M. N.)
  7. Pacienti obou skupin byli požádáni, aby označili svůj stupeň bolesti na (VAS) vizuální analogové škále s ohledem na jejich zkušenost s léčebnou fází.
  8. Ukončení a zásah: (Konečný bod)

    • Dosažení přiměřeného předkusu a interlabiální mezery nebo 6 měsíců od začátku intervence
    • Žádost pacienta
    • Špatná ústní hygiena
    • Abnormální vedlejší účinky nebo těžký zánět
  9. Po vniknutí:

    Snímek druhého záznamu bude uspořádán se stejnými kritérii a parametry, jak bylo uvedeno výše. Zaznamenává se jako T2.

  10. Pacienti budou pokračovat v léčbě stávajícího malokluze a konečného upřesnění okluze

Kritéria pro úpravu přiděleného zásahu:

V případě déletrvajícího otoku a/nebo bolesti související s minidlahami může pacient čekat déle než tři týdny před zavedením spirálové pružiny.

V případě uvolněných nebo zlomených mini dlahy může být nutná chirurgická intervence k výměně mini dlahy a léčba může být obnovena po úplném vymizení zánětu.

dodržování:

Pacienti budou vyzváni k pravidelným kontrolám a jejich dodržování termínů bude pravidelně sledováno. Ke zlepšení dodržování budou použity upomínkové hovory nebo zprávy. Dodržování pokynů k intervenci pacientem bude sledováno.

Všichni účastníci budou zahrnuti do záměru léčit analýzu, bez ohledu na dodržování.

B. Kontrolní skupina:

Subjekty by měly splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení a měly by podepsat informovaný souhlas se souhlasem, že budou zařazeny do studie.

Podle randomizačního listu (vypracovaného E.M.) budou pacienti zařazení do kontrolní skupiny okamžitě odesláni k odběru CBCT, který bude zvažován (T1) bez jakýchkoliv léčebných postupů.

Bude provedena fáze "bez léčby" v délce 6 měsíců, během které budou pacienti sledováni za účelem sledování jakéhokoli faktoru, který by se mohl vyskytnout, aby byl pacient vyloučen ze studie.

Další CBCT snímek bude pořízen po 6 měsících (T2), snímky T2 je třeba považovat za počáteční diagnostické snímky pro pacienta. Pacienti budou poté posouzeni a každému pacientovi bude poskytnuta léčba podle potřeby.

dodržování:

Pacienti budou požádáni, aby docházeli na pravidelné kontrolní návštěvy, při kterých bude provedeno úplné intraorální a extraorální vyšetření (E.M. a M.N). Doporučení pacienta k restorativní a/nebo periodontální terapii může být provedeno podle potřeb každého případu. Dodržování termínů pacientů bude pravidelně sledováno. Ke zlepšení dodržování budou použity upomínkové hovory nebo zprávy.

. Pacienti v kontrolní skupině zahájí léčbu své stávající malokluze (M. N)

Časová osa účastníka:

Pacienti budou vyzváni, aby během přípravné fáze navštívili ústavní kliniku a provedli požadované úpravy

Pacienti pak budou naplánováni na návštěvu v den operace, 1 týden, 2 a 3 týdny po operaci. Budou také požádáni, aby se v případě nouze okamžitě dostavili.

Během intruze zadního segmentu budou pacienti naplánováni na návštěvu každé 3-4 týdny za účelem aktivace aparátu a sledování postupu léčby.

Pacienti kontrolní skupiny budou požádáni, aby navštěvovali kliniku každé 4 týdny za účelem sledování a zlepšení adherence pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední kosterní třída II
  • Super erupce maxilárního zadního segmentu
  • Prořezaná celá řada maxilárních stálých zubů kromě 3. moláru
  • Zvýšená spodní výška obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba

    • Jakékoli hormonální poruchy nebo syndromy
    • Systémové onemocnění
    • Asymetrie obličeje
    • Parafunkční návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Zařízení: minidestičky podporované molární intruzí (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Německo) pro molární intruzi s použitím minidestičky k léčbě hyperdivergentní adolescence Postup/Chirurgie: Aplikace ULTRACARE benzokainu 20 %, topická anestezie (Ultradent Products, Inc) Postup /Chirurgie: Podání , Mepivacaine-l lokální anestezie Postup/Chirurgie: BETADINE povidon-jod 10% lokální dezinfekce Lék: (150g Clindamycin/tds) na 1 týden Pooperační antibiotikum Lék: (Cataflam 25mg), předepisují se pooperačně a analgetikum
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Německo) pro molární intruzi pomocí minidestičky k léčbě hyperdivergentní adolescence
lokální anestezie (Ultradent Products, Inc)
lokální anestezie
místní dezinfekční prostředek
Pooperační antibiotikum
Ostatní jména:
  • Dalacin
analgetikum
Ostatní jména:
  • NSAID
Žádný zásah: Skupina 2
hyperdivergentní adolescence bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší výška obličeje: vzdálenost mezi subnasale měkkých tkání a gnathionem (Sn.Gn), rozdíl bude měřen v mm. před a po intruzi zadního segmentu
Časové okno: 6 měsíců
Toto měření se týká především vertikálních rozměrů horního dentoalveolárního výběžku a dolní čelisti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontické kotevní postupy

Předplatit