Studie relativní biologické dostupnosti BMS-626529 podávaného jako BMS-663068 ze 150mg nízkodávkových tablet s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s 600mg referenčními tabletami s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Cílová populace: Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v lékařské a chirurgické anamnéze, fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, měření 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m².
3. Znovuzařazení subjektu: Tato studie umožňuje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii jako selhání před léčbou (tj. subjekt nebyl randomizován/nebyl léčen). V případě opětovného zápisu musí subjekt znovu souhlasit.
4. Věk: Muži a ženy, věk 18 let nebo plnoletost do 50 let včetně.
5. Reprodukční stav: Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérum/moč (test moči není povolen při screeningu a Den -1 období 1) těhotenský test (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) v rozmezí 24 hodin před začátkem studie léku. Ženy nesmí kojit. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem plus 5 poločasů testovaného léku (60 hodin) plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) celkem 33 dní po ukončení léčby. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem plus 5 poločasů testovaného léku (60 hodin). Kromě toho musí být muži během této doby ochotni zdržet se darování spermatu. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků. Ženy ve fertilním věku, které trvale nejsou heterosexuálně aktivní, jsou rovněž osvobozeny od požadavků na antikoncepci a přesto podstupují těhotenský test, jak je popsáno v této části.

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská anamnéza a souběžná onemocnění: Anamnéza jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgie během méně než 4 týdnů po podání, darování krve do 4 týdnů od podání, krevní transfuze do 4 týdnů od podání, kouření během méně než 12 měsíců před na dávkování, zneužívání alkoholu, neschopnost tolerovat perorální léky nebo neschopnost napíchnout žílu. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel.
2. Nálezy fyzikálních a laboratorních testů: Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
3. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu do 4 týdnů od podání studovaného léku.