- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00472680
The Effect of Severe Weight Loss and Protein Intake on Bone
Nutritional Regulation of Bone - Aim 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
It is unclear whether the amount of protein in the diet during caloric restriction influences bone density. This information is important for determining optimal nutrient requirements during weight loss. This study will examine usual and higher dietary protein intake during severe weight loss following weight loss surgery on bone turnover, mass and quality in women, with the hypothesis that higher protein intake will reduce bone turnover and loss, and/or prevent the changes in bone quality associated with severe weight loss in women ages 18 to 70 years.
Participants will be randomly assigned to one of 2 groups: A) weight loss with recommended level of protein intake, or B) weight loss with higher protein intake. A dietitian will provide instructions for a reduced calorie, well balanced diet throughout the 12-month study using a nutrition-education behavior- modification program. Participants will have the opportunity to speak with the dietitian about their diet by phone, or on-site twice per month. In addition they will be asked to take a daily vitamin/mineral supplement and, depending on their usual food intake, they may be asked to take a calcium tablet to meet the recommended intake throughout the study period. Bone, mineral, protein and lipid markers, and hormones that influence bones will be measured. These measurements will provide information about body composition (fat, muscle mass, and bone mineral density).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women ages 18 to 70 who are undergoing gastric bypass surgery
- Must live in the geographic vicinity of Rutgers University
Exclusion Criteria:
- Currently on any medication known to influence calcium or bone metabolism, including HRT, or with evidence of diseases known to influence calcium metabolism (i.e. metabolic bone disease, hyperparathyroidism, untreated thyroid disease, significant immune, hepatic, or renal disease, significant cardiac disease [i.e., heart attack or stroke in the past 6 months., abnormal EKG], active malignancy or cancer therapy within the past year)
- History of kidney stones
- Weight gain or weight loss (5% of body wt) within 3 months prior to recruitment
- Participation in other investigational studies during the 12-month study period
- Usually have a very high or low intake of calcium (more than 1500 or less than 500 mg per day)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
High Dietary Protein
|
Hubnutí s vyšším příjmem bílkovin (35 %)
Participants will have the opportunity to speak with the dietitian about their diet by phone, or on-site twice per month
|
Aktivní komparátor: 2
Normal Dietary Protein
|
Participants will have the opportunity to speak with the dietitian about their diet by phone, or on-site twice per month
Weight loss with normal level of protein (18%) intake
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes in Bone mineral density and quality
Časové okno: one year
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny kostních markerů v séru a moči, hormonů a proteinů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue A. Shapses, PhD, RD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
- Riedt CS, Brolin RE, Sherrell RM, Field MP, Shapses SA. True fractional calcium absorption is decreased after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):1940-8. doi: 10.1038/oby.2006.226.
- Sukumar D, Ambia-Sobhan H, Zurfluh R, Schlussel Y, Stahl TJ, Gordon CL, Shapses SA. Areal and volumetric bone mineral density and geometry at two levels of protein intake during caloric restriction: a randomized, controlled trial. J Bone Miner Res. 2011 Jun;26(6):1339-48. doi: 10.1002/jbmr.318.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0082
- 5R01AG012161 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy