- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00472680
The Effect of Severe Weight Loss and Protein Intake on Bone
Nutritional Regulation of Bone - Aim 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
It is unclear whether the amount of protein in the diet during caloric restriction influences bone density. This information is important for determining optimal nutrient requirements during weight loss. This study will examine usual and higher dietary protein intake during severe weight loss following weight loss surgery on bone turnover, mass and quality in women, with the hypothesis that higher protein intake will reduce bone turnover and loss, and/or prevent the changes in bone quality associated with severe weight loss in women ages 18 to 70 years.
Participants will be randomly assigned to one of 2 groups: A) weight loss with recommended level of protein intake, or B) weight loss with higher protein intake. A dietitian will provide instructions for a reduced calorie, well balanced diet throughout the 12-month study using a nutrition-education behavior- modification program. Participants will have the opportunity to speak with the dietitian about their diet by phone, or on-site twice per month. In addition they will be asked to take a daily vitamin/mineral supplement and, depending on their usual food intake, they may be asked to take a calcium tablet to meet the recommended intake throughout the study period. Bone, mineral, protein and lipid markers, and hormones that influence bones will be measured. These measurements will provide information about body composition (fat, muscle mass, and bone mineral density).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women ages 18 to 70 who are undergoing gastric bypass surgery
- Must live in the geographic vicinity of Rutgers University
Exclusion Criteria:
- Currently on any medication known to influence calcium or bone metabolism, including HRT, or with evidence of diseases known to influence calcium metabolism (i.e. metabolic bone disease, hyperparathyroidism, untreated thyroid disease, significant immune, hepatic, or renal disease, significant cardiac disease [i.e., heart attack or stroke in the past 6 months., abnormal EKG], active malignancy or cancer therapy within the past year)
- History of kidney stones
- Weight gain or weight loss (5% of body wt) within 3 months prior to recruitment
- Participation in other investigational studies during the 12-month study period
- Usually have a very high or low intake of calcium (more than 1500 or less than 500 mg per day)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
High Dietary Protein
|
Perda de peso com maior ingestão de proteína (35%)
Participants will have the opportunity to speak with the dietitian about their diet by phone, or on-site twice per month
|
Comparador Ativo: 2
Normal Dietary Protein
|
Participants will have the opportunity to speak with the dietitian about their diet by phone, or on-site twice per month
Weight loss with normal level of protein (18%) intake
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Changes in Bone mineral density and quality
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações nos marcadores ósseos séricos e urinários, hormônios e proteínas
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue A. Shapses, PhD, RD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
- Riedt CS, Brolin RE, Sherrell RM, Field MP, Shapses SA. True fractional calcium absorption is decreased after Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):1940-8. doi: 10.1038/oby.2006.226.
- Sukumar D, Ambia-Sobhan H, Zurfluh R, Schlussel Y, Stahl TJ, Gordon CL, Shapses SA. Areal and volumetric bone mineral density and geometry at two levels of protein intake during caloric restriction: a randomized, controlled trial. J Bone Miner Res. 2011 Jun;26(6):1339-48. doi: 10.1002/jbmr.318.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0082
- 5R01AG012161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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