Terapie "přizpůsobená geriatrickému hodnocení" pro starší pacienty Ph-ALL (LAL1104)
10. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Terapie „přizpůsobená geriatrickému hodnocení“ pro starší pacienty Ph-ALL. Protokol GIMEMA LAL1104. Kód EudraCT 2005-002156-17
Tato studie se zaměřuje na zvážení klinické heterogenity pacientů na základě „geriatrického hodnocení“ bez zohlednění skutečného věku subjektu.
To lékařům umožní přizpůsobit terapii třem různým skupinám pacientů: křehké, vhodné a středně pokročilé a vyhodnotit účinnost a proveditelnost terapie přizpůsobené různým kategoriím pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba:
Křehcí pacienti:
- Předúprava pomocí PDN
- Indukce vinblastinem a PDN
- Údržba pomocí MTX, 6-MP, VBL a PDN
Fit pacienti:
- Předúprava pomocí PDN
- Indukce s VCR, DNR a PDN
- Konsolidace pomocí MTX, ARA-C a G-CSF
- Autologní transplantace
- Údržba pomocí MTX, 6-MP, VCR a PDN
Středně pokročilí pacienti:
- Předúprava pomocí PDN
- Indukce s VCR, DNR a PDN
- Konsolidace pomocí MTX, ARA-C a G-CSF
- Druhý cyklus konsolidační terapie
- Údržba pomocí MTX, 6-MP, VCR a PDN
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nuovo Ospedale "Torrete"
-
Arezzo, Itálie
- USL 8 - Ospedale S.Donato
-
Avellino, Itálie
- Az. Ospedaliera S. G. Moscati
-
Bologna, Itálie
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Itálie
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Itálie
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Civitanova Marche, Itálie
- Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Genova, Itálie
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Lecce, Itálie
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
Modena, Itálie
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università Federico II
-
Nocera Inferiore, Itálie
- Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
-
Orbassano, Itálie
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Itálie
- La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
-
Parma, Itálie
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Reggio Calabria, Itálie
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Itálie
- UO di Ematologia Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Itálie
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Itálie
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Itálie
- Segreteria di Ematologia - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Itálie
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Itálie
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Salerno, Itálie
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Itálie
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Itálie
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Udine, Itálie
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Itálie
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
-
(sa)
-
Pagani, (sa), Itálie
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let
- Cytomorfologická a imunofenotypová diagnostika ALL (všechny FAB skupiny kromě L3 a všechny imunofenotypy kromě SmIg+ B-ALL)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <= 60 let
- Ph+ VŠECHNY
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Geriatrické posouzení
|
Geriatrické hodnocení se provádí před zahájením indukční fáze.
Autotransplantace kmenových buněk se provádí po konsolidační léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití u pacientů s Ph negativní ALL stratifikované podle geriatrického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců od diagnózy u skupiny pacientů Frail a 2 roky od diagnózy u skupiny pacientů Fit a Intermediate
|
6 měsíců od diagnózy u skupiny pacientů Frail a 2 roky od diagnózy u skupiny pacientů Fit a Intermediate
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Po indukční terapii
|
Po indukční terapii
|
|
Možnost autotransplantace kmenových buněk
Časové okno: V 6 měsících od diagnózy
|
V 6 měsících od diagnózy
|
|
Výskyt dospělých ALL
Časové okno: Při diagnóze
|
Při diagnóze
|
|
Hodnocení molekulární, cytogenetické a imunofenotypové heterogenity u ph negativních ALL pacientů >60
Časové okno: Při diagnostice a během sledování
|
Při diagnostice a během sledování
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Během sledování
|
Během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicetto FERRARA, Dr., Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sandler DP, Ross JA. Epidemiology of acute leukemia in children and adults. Semin Oncol. 1997 Feb;24(1):3-16.
- Taylor PR, Reid MM, Bown N, Hamilton PJ, Proctor SJ. Acute lymphoblastic leukemia in patients aged 60 years and over: a population-based study of incidence and outcome. Blood. 1992 Oct 1;80(7):1813-7.
- Taylor PR, Reid MM, Proctor SJ. Acute lymphoblastic leukaemia in the elderly. Leuk Lymphoma. 1994 May;13(5-6):373-80. doi: 10.3109/10428199409049625.
- Kantarjian HM, O'Brien S, Smith T, Estey EH, Beran M, Preti A, Pierce S, Keating MJ. Acute lymphocytic leukaemia in the elderly: characteristics and outcome with the vincristine-adriamycin-dexamethasone (VAD) regimen. Br J Haematol. 1994 Sep;88(1):94-100. doi: 10.1111/j.1365-2141.1994.tb04982.x.
- Delannoy A, Ferrant A, Bosly A, Chatelain C, Doyen C, Martiat P, Michaux JL, Sokal G. Acute lymphoblastic leukemia in the elderly. Eur J Haematol. 1990 Aug;45(2):90-3. doi: 10.1111/j.1600-0609.1990.tb00424.x.
- Spath-Schwalbe E, Heil G, Heimpel H. Acute lymphoblastic leukemia in patients over 59 years of age. Experience in a single center over a 10-year period. Ann Hematol. 1994 Dec;69(6):291-6. doi: 10.1007/BF01696557.
- Ferrari A, Annino L, Crescenzi S, Romani C, Mandelli F. Acute lymphoblastic leukemia in the elderly: results of two different treatment approaches in 49 patients during a 25-year period. Leukemia. 1995 Oct;9(10):1643-7.
- Bassan R, Di Bona E, Lerede T, Pogliani E, Rossi G, D'Emilio A, Buelli M, Rambaldi A, Viero P, Rodeghiero F, Barbui T. Age-adapted moderate-dose induction and flexible outpatient postremission therapy for elderly patients with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 1996 Jul;22(3-4):295-301. doi: 10.3109/10428199609051761.
- Delannoy A, Sebban C, Cony-Makhoul P, Cazin B, Cordonnier C, Bouabdallah R, Cahn JY, Dreyfus F, Sadoun A, Vernant JP, Gay C, Broustet A, Michaux JL, Fiere D. Age-adapted induction treatment of acute lymphoblastic leukemia in the elderly and assessment of maintenance with interferon combined with chemotherapy. A multicentric prospective study in forty patients. French Group for Treatment of Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Leukemia. 1997 Sep;11(9):1429-34. doi: 10.1038/sj.leu.2400780.
- Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAL1104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .