Terapia "Avaliação Geriátrica Adaptada" para Pacientes Idosos Ph-LLA (LAL1104)
10 de outubro de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Terapia "Avaliação Geriátrica Adaptada" para Pacientes Idosos LLA-PH. Protocolo GIMEMA LAL1104. Código EudraCT 2005-002156-17
Este estudo visa considerar a heterogeneidade clínica dos pacientes a partir de uma "avaliação geriátrica" sem levar em conta a idade real do sujeito.
Isso permitirá aos médicos adaptar a terapia de acordo com três grupos diferentes de pacientes: frágeis, aptos e intermediários e avaliar a eficácia e viabilidade de uma terapia adaptada às diferentes categorias de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento:
Pacientes frágeis:
- Pré-tratamento com PDN
- Indução com vinblastina e PDN
- Manutenção com MTX, 6-MP, VBL e PDN
Pacientes aptos:
- Pré-tratamento com PDN
- Indução com VCR, DNR e PDN
- Consolidação com MTX, ARA-C e G-CSF
- transplante autólogo
- Manutenção com MTX, 6-MP, VCR e PDN
Pacientes intermediários:
- Pré-tratamento com PDN
- Indução com VCR, DNR e PDN
- Consolidação com MTX, ARA-C e G-CSF
- Um segundo ciclo de terapia de consolidação
- Manutenção com MTX, 6-MP, VCR e PDN
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- Nuovo Ospedale "Torrete"
-
Arezzo, Itália
- USL 8 - Ospedale S.Donato
-
Avellino, Itália
- Az. Ospedaliera S. G. Moscati
-
Bologna, Itália
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Civitanova Marche, Itália
- Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
-
Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Genova, Itália
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Lecce, Itália
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
Modena, Itália
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università Federico II
-
Nocera Inferiore, Itália
- Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
-
Orbassano, Itália
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Itália
- La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
-
Parma, Itália
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Reggio Calabria, Itália
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Itália
- UO di Ematologia Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Itália
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Itália
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Itália
- Segreteria di Ematologia - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Itália
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Itália
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Salerno, Itália
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
San Giovanni Rotondo, Itália
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Itália
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Itália
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Udine, Itália
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Itália
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
-
(sa)
-
Pagani, (sa), Itália
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Diagnóstico citomorfológico e imunofenotípico de ALL (todos os grupos FAB exceto L3 e todos os imunofenótipos exceto SmIg+ B-ALL)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade <= 60 anos
- Ph+ TODOS
- Recuse-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Avaliação geriátrica
|
A avaliação geriátrica é realizada antes do início da fase de indução.
O autotransplante de células-tronco é realizado após o tratamento de consolidação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global em pacientes com LLA Ph negativo estratificada de acordo com uma avaliação geriátrica
Prazo: aos 6 meses a partir do diagnóstico para o grupo de pacientes Frágeis e aos 2 anos a partir do diagnóstico para os grupos de pacientes aptos e intermediários
|
aos 6 meses a partir do diagnóstico para o grupo de pacientes Frágeis e aos 2 anos a partir do diagnóstico para os grupos de pacientes aptos e intermediários
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: Após a terapia de indução
|
Após a terapia de indução
|
|
Viabilidade do autotransplante de células-tronco
Prazo: Aos 6 meses do diagnóstico
|
Aos 6 meses do diagnóstico
|
|
Incidência de LLA em adultos
Prazo: No diagnóstico
|
No diagnóstico
|
|
Avaliação da heterogeneidade molecular, citogenética e imunofenotípica em pacientes LLA com ph negativo >60
Prazo: No diagnóstico e durante o seguimento
|
No diagnóstico e durante o seguimento
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Durante o acompanhamento
|
Durante o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felicetto FERRARA, Dr., Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandler DP, Ross JA. Epidemiology of acute leukemia in children and adults. Semin Oncol. 1997 Feb;24(1):3-16.
- Taylor PR, Reid MM, Bown N, Hamilton PJ, Proctor SJ. Acute lymphoblastic leukemia in patients aged 60 years and over: a population-based study of incidence and outcome. Blood. 1992 Oct 1;80(7):1813-7.
- Taylor PR, Reid MM, Proctor SJ. Acute lymphoblastic leukaemia in the elderly. Leuk Lymphoma. 1994 May;13(5-6):373-80. doi: 10.3109/10428199409049625.
- Kantarjian HM, O'Brien S, Smith T, Estey EH, Beran M, Preti A, Pierce S, Keating MJ. Acute lymphocytic leukaemia in the elderly: characteristics and outcome with the vincristine-adriamycin-dexamethasone (VAD) regimen. Br J Haematol. 1994 Sep;88(1):94-100. doi: 10.1111/j.1365-2141.1994.tb04982.x.
- Delannoy A, Ferrant A, Bosly A, Chatelain C, Doyen C, Martiat P, Michaux JL, Sokal G. Acute lymphoblastic leukemia in the elderly. Eur J Haematol. 1990 Aug;45(2):90-3. doi: 10.1111/j.1600-0609.1990.tb00424.x.
- Spath-Schwalbe E, Heil G, Heimpel H. Acute lymphoblastic leukemia in patients over 59 years of age. Experience in a single center over a 10-year period. Ann Hematol. 1994 Dec;69(6):291-6. doi: 10.1007/BF01696557.
- Ferrari A, Annino L, Crescenzi S, Romani C, Mandelli F. Acute lymphoblastic leukemia in the elderly: results of two different treatment approaches in 49 patients during a 25-year period. Leukemia. 1995 Oct;9(10):1643-7.
- Bassan R, Di Bona E, Lerede T, Pogliani E, Rossi G, D'Emilio A, Buelli M, Rambaldi A, Viero P, Rodeghiero F, Barbui T. Age-adapted moderate-dose induction and flexible outpatient postremission therapy for elderly patients with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 1996 Jul;22(3-4):295-301. doi: 10.3109/10428199609051761.
- Delannoy A, Sebban C, Cony-Makhoul P, Cazin B, Cordonnier C, Bouabdallah R, Cahn JY, Dreyfus F, Sadoun A, Vernant JP, Gay C, Broustet A, Michaux JL, Fiere D. Age-adapted induction treatment of acute lymphoblastic leukemia in the elderly and assessment of maintenance with interferon combined with chemotherapy. A multicentric prospective study in forty patients. French Group for Treatment of Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Leukemia. 1997 Sep;11(9):1429-34. doi: 10.1038/sj.leu.2400780.
- Piciocchi A, Messina M, Elia L, Vitale A, Soddu S, Testi AM, Chiaretti S, Mancini M, Albano F, Spadano A, Krampera M, Bonifacio M, Cairoli R, Vetro C, Colella F, Ferrara F, Cimino G, Bassan R, Fazi P, Vignetti M. Prognostic impact of KMT2A-AFF1-positivity in 926 BCR-ABL1-negative B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients treated in GIMEMA clinical trials since 1996. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):E334-E338. doi: 10.1002/ajh.26253. Epub 2021 Jun 9. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAL1104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .