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"Geriatric Assessment Adapted"-Therapie für ältere Ph-ALL-Patienten (LAL1104)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

"Geriatric Assessment Adapted"-Therapie für ältere Ph-ALL-Patienten. GIMEMA-Protokoll LAL1104. EudraCT-Code 2005-002156-17

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Heterogenität von Patienten auf der Grundlage eines "geriatrischen Assessments" zu berücksichtigen, ohne das tatsächliche Alter des Probanden zu berücksichtigen. Dies wird es Ärzten ermöglichen, die Therapie an drei verschiedene Patientengruppen anzupassen: gebrechlich, fit und intermediär, und die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Therapie zu bewerten, die an die verschiedenen Patientenkategorien angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung:

  1. Gebrechliche Patienten:

    • Vorbehandlung mit PDN
    • Induktion mit Vinblastin und PDN
    • Wartung mit MTX, 6-MP, VBL und PDN

  2. Fitte Patienten:

    • Vorbehandlung mit PDN
    • Induktion mit VCR, DNR und PDN
    • Konsolidierung mit MTX, ARA-C und G-CSF
    • Autologe Transplantation
    • Wartung mit MTX, 6-MP, VCR und PDN

  3. Fortgeschrittene Patienten:

    • Vorbehandlung mit PDN
    • Induktion mit VCR, DNR und PDN
    • Konsolidierung mit MTX, ARA-C und G-CSF
    • Ein zweiter Zyklus der Konsolidierungstherapie
    • Wartung mit MTX, 6-MP, VCR und PDN

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Nuovo Ospedale "Torrete"
      • Arezzo, Italien
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Avellino, Italien
        • Az. Ospedaliera S. G. Moscati
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Civitanova Marche, Italien
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Genova, Italien
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università Federico II
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • UO di Ematologia Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Segreteria di Ematologia - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Salerno, Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (sa)
      • Pagani, (sa), Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre alt
  • Zytomorphologische und immunphänotypische Diagnose von ALL (alle FAB-Gruppen außer L3 und alle Immunphänotypen außer SmIg+ B-ALL)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <= 60 Jahre alt
  • Ph+ ALLE
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Geriatrische Beurteilung
Verfahren: Geriatrische Beurteilung angepasste Therapie
Das geriatrische Assessment wird vor Beginn der Induktionsphase durchgeführt.
Verfahren: Autotransplantation von Stammzellen
Die Stammzellen-Autotransplantation wird nach der Konsolidierungsbehandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Ph-negativen ALL-Patienten, stratifiziert nach einer geriatrischen Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose für die gebrechliche Patientengruppe und 2 Jahre nach der Diagnose für die Fit- und Intermediate-Patientengruppe
6 Monate nach der Diagnose für die gebrechliche Patientengruppe und 2 Jahre nach der Diagnose für die Fit- und Intermediate-Patientengruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Nach Induktionstherapie
Nach Induktionstherapie
Durchführbarkeit der Autotransplantation von Stammzellen
Zeitfenster: 6 Monate nach Diagnose
6 Monate nach Diagnose
Inzidenz von ALL bei Erwachsenen
Zeitfenster: Bei Diagnose
Bei Diagnose
Bewertung der molekularen, zytogenetischen und immunphänotypischen Heterogenität bei ph-negativen ALL-Patienten >60
Zeitfenster: Bei der Diagnose und während der Nachsorge
Bei der Diagnose und während der Nachsorge
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Nachsorge
Während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicetto FERRARA, Dr., Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, lymphoblastisch, akut

Klinische Studien zur Geriatrische Beurteilung angepasste Therapie

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