Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia "Geriatric Assessment Adapted" per pazienti anziani Ph-ALL (LAL1104)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Terapia "Geriatric Assessment Adapted" per pazienti anziani Ph-ALL. Protocollo GIMEMA LAL1104. Codice EudraCT 2005-002156-17

Questo studio mira a considerare l'eterogeneità clinica dei pazienti sulla base di una "valutazione geriatrica" ​​senza tener conto della reale età del soggetto. Ciò consentirà ai medici di adattare la terapia in base a tre diversi gruppi di pazienti: fragile, in forma e intermedio e di valutare l'efficacia e la fattibilità di una terapia adattata alle diverse categorie di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento:

  1. Pazienti fragili:

    • Pretrattamento con PDN
    • Induzione con Vinblastina e PDN
    • Manutenzione con MTX, 6-MP, VBL e PDN

  2. Pazienti in forma:

    • Pretrattamento con PDN
    • Induzione con VCR, DNR e PDN
    • Consolidamento con MTX, ARA-C e G-CSF
    • Trapianto autologo
    • Manutenzione con MTX, 6 MP, VCR e PDN

  3. Pazienti intermedi:

    • Pretrattamento con PDN
    • Induzione con VCR, DNR e PDN
    • Consolidamento con MTX, ARA-C e G-CSF
    • Un secondo ciclo di terapia di consolidamento
    • Manutenzione con MTX, 6 MP, VCR e PDN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Nuovo Ospedale "Torrete"
      • Arezzo, Italia
        • USL 8 - Ospedale S.Donato
      • Avellino, Italia
        • Az. Ospedaliera S. G. Moscati
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Civitanova Marche, Italia
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Genova, Italia
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università Federico II
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italia
        • UO di Ematologia Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Segreteria di Ematologia - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Salerno, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
    • (sa)
      • Pagani, (sa), Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Diagnosi citomorfologica e immunofenotipica di LLA (tutti i gruppi FAB tranne L3 e tutti gli immunofenotipi tranne SmIg+ B-ALL)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <= 60 anni
  • Ph+ TUTTI
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Valutazione geriatrica
Procedura: Valutazione geriatrica terapia adattata
La valutazione geriatrica viene eseguita prima dell'inizio della fase di induzione.
Procedura: Autotrapianto di cellule staminali
L'autotrapianto di cellule staminali viene eseguito dopo il trattamento di consolidamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti con LLA Ph negativa stratificata secondo una valutazione geriatrica
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla diagnosi per il gruppo di pazienti Fragili e a 2 anni dalla diagnosi per il gruppo di pazienti Fit e Intermedi
a 6 mesi dalla diagnosi per il gruppo di pazienti Fragili e a 2 anni dalla diagnosi per il gruppo di pazienti Fit e Intermedi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dopo la terapia di induzione
Dopo la terapia di induzione
Fattibilità dell'autotrapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla diagnosi
A 6 mesi dalla diagnosi
Incidenza della LLA dell'adulto
Lasso di tempo: Alla diagnosi
Alla diagnosi
Valutazione dell'eterogeneità molecolare, citogenetica e immunofenotipica in pazienti con LLA ph negativa >60
Lasso di tempo: Alla diagnosi e durante il follow-up
Alla diagnosi e durante il follow-up
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Durante il follow-up
Durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicetto FERRARA, Dr., Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfoblastica, acuta

Prove cliniche su Valutazione geriatrica terapia adattata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi