Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučníku nebo karcinomem žlučových cest, který nelze odstranit chirurgicky

29. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Trastuzumab (NSC 688097) u Her2/Neu pozitivní rakoviny žlučníku nebo žlučových cest (NCI 7756)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře trastuzumab působí při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žlučníku nebo karcinomem žlučových cest, který nelze odstranit chirurgicky. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi a dobu trvání objektivní odpovědi u pacientek s HER2/neu-pozitivním pokročilým karcinomem žlučníku nebo žlučových cest léčených trastuzumabem (Herceptin).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů. II. Posuďte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

OBRYS:

Pacienti dostávají trastuzumab intravenózně po dobu 30–90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Adenokarcinom žlučníku
  • Recidivující extrahepatální rakovina žlučovodů
  • Recidivující rakovina žlučníku
  • Neresekabilní extrahepatální karcinom žlučovodu
  • Adenokarcinom extrahepatálního žlučovodu
  • Neresekabilní rakovina žlučníku
  • Předchozí operace a radioterapie povoleny
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C) a zotavení
  • Žádné další souběžně hodnocené látky, chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Jsou povoleny souběžné podávání hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes).
  • Žádné současné kortikosteroidy nebo antikonvulziva
  • Současné podávání steroidů proti zvracení, selhání nadledvin nebo septického šoku je povoleno
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučníku nebo žlučovodu splňující všechna následující kritéria: lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze resekovat
  • Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami nebo >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
  • Nádor, který se recidivuje v dříve ozářeném poli, je považován za měřitelné onemocnění, pokud je recidiva dokumentována a měřitelná kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Nádor musí být pozitivní na Her2/neu testem fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti (PS) ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před, během a >= 3 měsíce po dokončení studijní léčby
  • Kreatinin =< 2násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 %
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémová IV antibiotika 1. den léčby
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná nestabilní srdeční arytmie vyžadující léky
  • Ne více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 40 000/mm^3
  • Bilirubin = < 4 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (AST a ALT) =< 5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab
Účastníci dostávají nasycovací dávku trastuzumabu 8 mg/kg intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut v den 1 a následné udržovací dávky 6 mg/kg po dobu 90 minut, poté každých 30 minut počínaje třetí dávkou. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: trastuzumab
U HER-2/neu pozitivních biopsií byl trastuzumab podáván intravenózně, jednou za 3 týdny, první nasycovací dávkou 8 mg/kg po dobu 90 minut a následnými udržovacími dávkami 6 mg/kg po dobu 90 minut a poté každých 30 minut počínaje při třetí dávce.
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: Výchozí stav do 63 dnů nebo do progrese onemocnění
Odpověď byla hodnocena pomocí hodnocení založeného na zobrazování na počátku, poté po trastuzumabu v monoterapii podávaném během 21denního cyklu, po 2 cyklech bylo provedeno nové zařazení. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů definovaná jako úplná odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Výchozí stav do 63 dnů nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 3,5 roku
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
Až 3,5 roku
Počet účastníků s toxicitou hodnocenou pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0
Časové okno: Do 3 let
Toxicita účastníka pro studii, jak byla vyhodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI) hlášených v záznamu Výsledky nežádoucích příhod.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 3,5 roku
Doba od data zahájení léčby, po kterou jsou účastníci stále naživu
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Kaseb, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2006-0851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit