このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術で切除できない局所進行または転移性胆嚢がんまたは胆管がん患者の治療におけるトラスツズマブ

2019年7月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

胆嚢または胆道の Her2/Neu 陽性がん (NCI 7756) におけるトラスツズマブ (NSC 688097) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、手術で切除できない局所進行性または転移性の胆嚢がんまたは胆管がんの患者の治療において、トラスツズマブがどの程度有効かを研究しています。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質を運んだりします

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. トラスツズマブ (ハーセプチン) で治療された HER2/neu 陽性の進行胆嚢または胆道がん患者における客観的奏効率および客観的奏効の持続期間を決定します。

副次的な目的:

I. これらの患者におけるこの薬剤の安全性と忍容性を評価します。 Ⅱ． この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。

概要：

患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブを静脈内投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

基準：

  • 胆嚢の腺癌
  • 再発肝外胆管がん
  • 再発胆嚢がん
  • 切除不能肝外胆管がん
  • 肝外胆管の腺癌
  • 切除不能胆嚢がん
  • 以前の手術と放射線治療は許可されています
  • -以前の化学療法（ニトロソウレアとマイトマイシンCの場合は6週間）から少なくとも28日経過し、回復した
  • -他の同時治験薬、化学療法、放射線療法、またはホルモン療法はありません
  • 疾患に関係のない状態 (例: 糖尿病のインスリン) のために投与されるホルモンの同時投与が許可される
  • コルチコステロイドまたは抗けいれん薬の併用なし
  • -制吐、副腎不全、または敗血症性ショックのために投与された同時ステロイドは許可されています
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • -組織学的または細胞学的に確認された胆嚢または胆管の腺癌で、以下の基準をすべて満たしている：切除不能な局所進行性または転移性疾患
  • -測定可能な疾患、として定義されます >= 1つの一次元的に測定可能な病変 >= 従来の技術による >= 20 mm またはスパイラルコンピューター断層撮影法による >= 10 mm スキャン (CT) スキャン
  • 以前に照射されたフィールド内で再発した腫瘍は、再発が記録され、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準によって測定可能である場合、測定可能な疾患と見なされます。
  • -腫瘍は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テストにより Her2/neu 陽性である必要があります
  • 症候性脳転移なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • -肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および完了後3か月以上
  • クレアチニン = < 正常上限の 2 倍 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
  • 他の活動性悪性腫瘍なし
  • 左心室駆出率 (LVEF) >= 50%
  • コントロールされていない疾患を併発していない
  • -治療の1日目に全身IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症はありません
  • 症候性ニューヨーク心臓協会クラス III-IV のうっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 薬を必要とする不安定な不整脈がない
  • 以前の全身化学療法レジメンは 1 つ以下
  • 白血球数 (WBC) >= 3,000/mm^3
  • 血小板数 >= 40,000/mm^3
  • ビリルビン=<4mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) = < 正常上限の 5 倍 (ULN)
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ
参加者は、トラスツズマブ負荷用量 8 mg/kg を 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって静脈内 (IV) で投与し、その後 90 分にわたって 6 mg/kg の維持用量を投与し、3 回目の投与から 30 分ごとに投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：トラスツズマブ
HER-2/neu 陽性の生検では、トラスツズマブを 3 週間に 1 回、90 分かけて 8 mg/kg の負荷初回用量で静脈内投与し、その後 90 分かけて 6 mg/kg の維持用量を 30 分ごとに開始しました。 3回目の投与で。
他の名前：
  • ハーセプチン
  • 抗c-erB-2
  • モアブ HER2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効（完全奏効と部分奏効）
時間枠：ベースラインから63日まで、または疾患の進行まで
応答は、ベースラインで画像ベースの評価を使用して評価され、次に単剤トラスツズマブが 21 日サイクルにわたって投与され、2 サイクル後に再病期分類が行われました。 完全奏効（CR）として定義される固形腫瘍の奏効評価基準：すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照する;安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
ベースラインから63日まで、または疾患の進行まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：最長3.5年
完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した参加者の割合
最長3.5年
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された毒性のある参加者の数
時間枠：3年まで
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された研究の参加者の毒性は、記録の結果有害事象報告で報告されています。
3年まで
全生存
時間枠：最長3.5年
参加者がまだ生きている治療開始日からの期間
最長3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Kaseb、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2006-0851

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験用バイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する