Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk galdeblærekræft eller galdevejskræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

29. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie Trastuzumab (NSC 688097) i Her2/Neu positiv kræft i galdeblæren eller galdevejen (NCI 7756)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt trastuzumab virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk galdeblærekræft eller galdevejskræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate og varigheden af ​​objektiv respons hos patienter med HER2/neu-positiv fremskreden galdeblære- eller galdevejskræft behandlet med trastuzumab (Herceptin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. II. Vurder den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OMRIDS:

Patienterne får trastuzumab intravenøst ​​over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Adenocarcinom i galdeblæren
  • Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft
  • Tilbagevendende galdeblærekræft
  • Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft
  • Adenocarcinom i den ekstrahepatiske galdegang
  • Ikke-operabel galdeblærekræft
  • Forudgående operation og strålebehandling tilladt
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C) og restitueret
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler, kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Samtidige hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) er tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider eller antikonvulsiva
  • Samtidige steroider administreret til antiemesis, binyresvigt eller septisk shock er tilladt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i galdeblæren eller galdegangen, der opfylder alle følgende kriterier: lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke kan opopereres
  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker eller >= 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) scanning
  • Tumor, der gentager sig inden for et tidligere bestrålet felt, betragtes som målbar sygdom, hvis recidiv er dokumenteret og målbar ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
  • Tumor skal være Her2/neu positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) test
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i >= 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Kreatinin =< 2 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk IV-antibiotika på dag 1 af behandlingen
  • Ingen symptomatisk New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ustabil hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapiregime
  • Hvidt blodtal (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 40.000/mm^3
  • Bilirubin =< 4 mg/dL
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (AST og ALT) =< 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab
Deltagerne får trastuzumab-startdosis på 8 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og efterfølgende vedligeholdelsesdoser på 6 mg/kg over 90 minutter og derefter hvert 30. minut begyndende med den tredje dosis. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: trastuzumab
For HER-2/neu positive biopsier blev trastuzumab administreret intravenøst, én gang hver 3. uge, med en første startdosis på 8 mg/kg over 90 minutter og efterfølgende vedligeholdelsesdoser på 6 mg/kg over 90 minutter og derefter hvert 30. minut med start ved den tredje dosis.
Andre navne:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (komplet og delvis respons)
Tidsramme: Baseline til 63 dage eller indtil sygdomsprogression
Respons vurderet ved hjælp af billeddiagnostik-baseret evaluering ved baseline og derefter efter enkeltstof trastuzumab administreret over 21 dages cyklus, re-stadie foretaget efter 2 cyklusser. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer defineret som komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Baseline til 63 dage eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 3,5 år
Procentdel af deltagere, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Op til 3,5 år
Antal deltagere med toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagertoksicitet til undersøgelse som vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 rapporteret i Results Adverse Event Reporting of record.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3,5 år
Hvor lang tid fra datoen for behandlingsstart, hvor deltagerne stadig er i live
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Kaseb, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2006-0851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner