Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych, których nie można usunąć chirurgicznie

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II Trastuzumab (NSC 688097) w przypadku Her2/Neu dodatniego raka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych (NCI 7756)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z HER2/neu-dodatnim zaawansowanym rakiem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych leczonych trastuzumabem (Herceptin).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów. II. Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Gruczolakorak pęcherzyka żółciowego
  • Nawracający rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
  • Nawracający rak pęcherzyka żółciowego
  • Nieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych
  • Gruczolakorak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
  • Nieoperacyjny rak pęcherzyka żółciowego
  • Dozwolona wcześniejsza operacja i radioterapia
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych równoczesnych leków badawczych, chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej
  • Dozwolone jest równoczesne podawanie hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy).
  • Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie sterydów przeciw wymiotom, niewydolności nadnerczy lub wstrząsowi septycznemu
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, spełniający wszystkie następujące kryteria: choroba zaawansowana miejscowo lub z przerzutami nieoperacyjna
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT)
  • Guz, który nawraca w obrębie wcześniej napromienionego pola, jest uznawany za mierzalną chorobę, jeśli nawrót jest udokumentowany i możliwy do zmierzenia za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Guz musi być Her2/neu dodatni w teście fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez >= 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Kreatynina =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
  • Brak toczącej się lub aktywnej infekcji wymagającej systemowego podawania antybiotyków dożylnych w 1. dniu leczenia
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak niestabilnej arytmii serca wymagającej leczenia
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat chemioterapii
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm^3
  • Liczba płytek >= 40 000/mm^3
  • Bilirubina =< 4 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa (AspAT i ALT) =< 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymują dawkę nasycającą trastuzumabu 8 mg/kg dożylnie (IV) w ciągu 30-90 minut pierwszego dnia i kolejne dawki podtrzymujące 6 mg/kg w ciągu 90 minut, a następnie co 30 minut, zaczynając od trzeciej dawki. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: trastuzumab
W przypadku biopsji HER-2/neu-dodatnich trastuzumab podawano dożylnie, raz na 3 tygodnie, w pierwszej dawce wysycającej 8 mg/kg mc. przez 90 minut, a następnie w dawkach podtrzymujących 6 mg/kg mc. przy trzeciej dawce.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • anty-c-erB-2
  • MOAB HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (całkowita i częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 63 dni lub do progresji choroby
Odpowiedź oceniono na podstawie oceny obrazowej na początku badania, a następnie po podaniu trastuzumabu w monoterapii w cyklu 21-dniowym, ponowna ocena stopnia zaawansowania została przeprowadzona po 2 cyklach. Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych zdefiniowane jako odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa do 63 dni lub do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby
Do 3,5 roku
Liczba uczestników z oceną toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Toksyczność dla uczestników badania, oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0, zgłoszona w Rekordowym zgłoszeniu wyników i zdarzeń niepożądanych.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Długość czasu od daty rozpoczęcia leczenia, w którym uczestnicy nadal żyją
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Kaseb, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2006-0851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj