Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk galleblærekreft eller gallekanalkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

29. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie Trastuzumab (NSC 688097) i Her2/Neu positiv kreft i galleblæren eller galleveiene (NCI 7756)

Denne fase II-studien studerer hvor godt trastuzumab fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk galleblærekreft eller galleveiskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem objektiv responsrate og varighet av objektiv respons hos pasienter med HER2/neu-positiv avansert galleblæren eller galleveiskreft behandlet med trastuzumab (Herceptin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheten og toleransen til dette legemidlet hos disse pasientene. II. Vurder den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT:

Pasienter får trastuzumab intravenøst ​​over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Adenokarsinom i galleblæren
  • Tilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkreft
  • Tilbakevendende galleblærenkreft
  • Ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft
  • Adenokarsinom i den ekstrahepatiske gallegangen
  • Ikke-opererbar galleblærenkreft
  • Tidligere kirurgi og strålebehandling tillatt
  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin C) og restituert
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler, kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Samtidige hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) er tillatt
  • Ingen samtidige kortikosteroider eller antikonvulsiva
  • Samtidig administrering av steroider for antiemesis, binyresvikt eller septisk sjokk er tillatt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i galleblæren eller gallegangen, som oppfyller alle følgende kriterier: lokalt fremskreden eller metastatisk sykdom som er uopererbar
  • Målbar sykdom, definert som >= 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller >= 10 mm ved spiral computertomografi (CT) skanning
  • Tumor som gjentar seg innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som målbar sykdom dersom residiv er dokumentert og målbar ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
  • Tumor må være Her2/neu positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) testing
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i >= 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Kreatinin =< 2 ganger øvre grense for normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 %
  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk IV-antibiotika på dag 1 av behandlingen
  • Ingen symptomatisk New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ustabil hjertearytmi som krever medisinering
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime
  • White Blood Count (WBC) >= 3000/mm^3
  • Blodplateantall >= 40 000/mm^3
  • Bilirubin =< 4 mg/dL
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (AST og ALAT) =< 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab
Deltakerne får trastuzumab belastningsdose 8 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og påfølgende vedlikeholdsdoser på 6 mg/kg over 90 minutter og deretter hvert 30. minutt med start ved tredje dose. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: trastuzumab
For HER-2/neu positive biopsier ble trastuzumab administrert intravenøst, en gang hver 3. uke, med en første belastningsdose på 8 mg/kg over 90 minutter, og etterfølgende vedlikeholdsdoser på 6 mg/kg over 90 minutter og deretter hvert 30. minutt med start. ved den tredje dosen.
Andre navn:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Baseline til 63 dager eller til sykdomsprogresjon
Responsen ble vurdert ved bruk av bildebasert evaluering ved baseline, deretter etter enkeltmiddel trastuzumab administrert over 21 dagers syklus, re-stadie gjort etter 2 sykluser. Responsevalueringskriterier i solide svulster definert som fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet.
Baseline til 63 dager eller til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Andel deltakere som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
Inntil 3,5 år
Antall deltakere med toksisitet vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Deltakertoksisitet for studien vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 rapportert i Results Adverse Event Reporting of record.
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Hvor lang tid fra datoen for behandlingsstart som deltakerne fortsatt er i live
Inntil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Kaseb, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2006-0851

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere