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Trastuzumab zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Gallengangskrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

29. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie Trastuzumab (NSC 688097) bei Her2/Neu-positivem Krebs der Gallenblase oder der Gallenwege (NCI 7756)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Gallengangskrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate und Dauer des objektiven Ansprechens bei Patienten mit HER2/neu-positivem fortgeschrittenem Gallenblasen- oder Gallengangskrebs, die mit Trastuzumab (Herceptin) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. II. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Trastuzumab intravenös über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Adenokarzinom der Gallenblase
  • Rezidivierendes extrahepatisches Gallengangskarzinom
  • Rezidivierender Gallenblasenkrebs
  • Nicht resezierbarer extrahepatischer Gallengangskrebs
  • Adenokarzinom des extrahepatischen Gallengangs
  • Nicht resezierbarer Gallenblasenkrebs
  • Vorherige Operation und Strahlentherapie erlaubt
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C) und erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie
  • Gleichzeitige Verabreichung von Hormonen für nicht krankheitsbedingte Zustände (z. B. Insulin bei Diabetes) erlaubt
  • Keine gleichzeitige Kortikosteroide oder Antikonvulsiva
  • Gleichzeitige Verabreichung von Steroiden zur Behandlung von Antiemesis, Nebennierenversagen oder septischem Schock erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenblase oder des Gallengangs, das alle folgenden Kriterien erfüllt: lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die nicht resezierbar ist
  • Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken oder >= 10 mm durch Spiral-Computertomographie (CT).
  • Ein Tumor, der in einem zuvor bestrahlten Feld erneut auftritt, gilt als messbare Erkrankung, wenn das Wiederauftreten dokumentiert und anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbar ist
  • Der Tumor muss im Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) Her2/neu-positiv sein
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 ODER Karnofsky PS 60–100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor, während und für >= 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kreatinin =< 2-fache Obergrenzen des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Keine andere aktive Malignität
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine anhaltende oder aktive Infektion, die am Tag 1 der Behandlung systemische IV-Antibiotika erfordert
  • Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine instabilen Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Chemotherapie
  • Weißes Blutbild (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 40.000/mm^3
  • Bilirubin = < 4 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) =< 5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab intravenös (i.v.) über 30-90 Minuten und anschließende Erhaltungsdosen von 6 mg/kg über 90 Minuten, dann alle 30 Minuten, beginnend mit der dritten Dosis. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Bei HER-2/neu-positiven Biopsien wurde Trastuzumab einmal alle 3 Wochen intravenös mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg über 90 Minuten und anschließenden Erhaltungsdosen von 6 mg/kg über 90 Minuten und dann alle 30 Minuten verabreicht, beginnend bei der dritten Dosis.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (vollständiges und partielles Ansprechen)
Zeitfenster: Baseline bis 63 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Das Ansprechen wurde anhand einer bildgebenden Bewertung zu Studienbeginn und dann nach Gabe von Trastuzumab als Einzelwirkstoff über einen 21-Tage-Zyklus beurteilt, Re-Staging erfolgte nach 2 Zyklen. Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, definiert als vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Baseline bis 63 Tage oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Krankheit erreicht haben
Bis zu 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, deren Toxizität anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teilnehmertoxizität für die Studie, wie bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI), berichtet in Results Adverse Event Reporting of Record.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Zeitdauer ab Beginn der Behandlung, in der die Teilnehmer noch am Leben sind
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Kaseb, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2006-0851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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