Trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma della cistifellea localmente avanzato o metastatico o carcinoma del dotto biliare che non può essere rimosso chirurgicamente

Criteri:

• Adenocarcinoma della cistifellea
• Carcinoma del dotto biliare extraepatico ricorrente
• Cancro della cistifellea ricorrente
• Cancro del dotto biliare extraepatico non resecabile
• Adenocarcinoma del dotto biliare extraepatico
• Cancro alla cistifellea non resecabile
• Sono consentiti precedenti interventi chirurgici e radioterapia
• Almeno 28 giorni dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C) e guarigione
• Nessun altro agente sperimentale concomitante, chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale
• Sono consentiti ormoni concomitanti somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete).
• Nessun uso concomitante di corticosteroidi o anticonvulsivanti
• Sono consentiti steroidi concomitanti somministrati per antiemesi, insufficienza surrenalica o shock settico
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Adenocarcinoma della cistifellea o del dotto biliare confermato istologicamente o citologicamente, che soddisfi tutti i seguenti criteri: malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
• Malattia misurabile, definita come >= 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm con tecniche convenzionali o >= 10 mm mediante tomografia computerizzata spirale (TC)
• Il tumore che recidiva all'interno di un campo precedentemente irradiato è considerato malattia misurabile se la recidiva è documentata e misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
• Il tumore deve essere Her2/neu positivo al test di ibridazione in situ fluorescente (FISH).
• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per >= 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Creatinina = < 2 volte i limiti superiori della norma (ULN) O clearance della creatinina >= 60 ml/min
• Nessun altro tumore maligno attivo
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50%
• Nessuna malattia concomitante incontrollata
• Nessuna infezione in corso o attiva che richieda antibiotici sistemici EV il giorno 1 del trattamento
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV sintomatica secondo la New York Heart Association
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca instabile che richieda farmaci
• Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mm^3
• Conta piastrinica >= 40.000/mm^3
• Bilirubina =< 4 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (AST e ALT) = < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo