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曲妥珠单抗治疗无法通过手术切除的局部晚期或转移性胆囊癌或胆管癌患者

2019年7月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

曲妥珠单抗 (NSC 688097) 在胆囊或胆道 Her2/Neu 阳性癌症 (NCI 7756) 中的 II 期研究

该 II 期试验正在研究曲妥珠单抗在治疗无法通过手术切除的局部晚期或转移性胆囊癌或胆管癌患者中的疗效。 单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗的 HER2/neu 阳性晚期胆囊癌或胆道癌患者的客观缓解率和客观缓解持续时间。

次要目标：

I. 评估该药物在这些患者中的安全性和耐受性。 二。 评估接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

大纲：

患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

标准：

  • 胆囊腺癌
  • 复发性肝外胆管癌
  • 复发性胆囊癌
  • 不可切除的肝外胆管癌
  • 肝外胆管腺癌
  • 不可切除的胆囊癌
  • 允许先前的手术和放疗
  • 自上次化疗后至少 28 天（亚硝基脲类和丝裂霉素 C 为 6 周）并康复
  • 没有其他同时进行的研究药物、化学疗法、放射疗法或激素疗法
  • 允许为非疾病相关病症同时使用激素（例如，用于治疗糖尿病的胰岛素）
  • 没有同时使用皮质类固醇或抗惊厥药
  • 允许同时使用类固醇治疗止吐、肾上腺衰竭或感染性休克
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
  • 经组织学或细胞学证实的胆囊或胆管腺癌，符合以下所有标准：局部晚期或转移性疾病，不可切除
  • 可测量疾病，定义为 >= 1 个一维可测量病灶 >= 20 毫米，通过常规技术或 >= 10 毫米，通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 如果根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准记录并可测量复发，则在先前照射区域内复发的肿瘤被认为是可测量的疾病
  • 肿瘤必须通过荧光原位杂交 (FISH) 检测为 Her2/neu 阳性
  • 无症状性脑转移
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后 >= 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 肌酐 =< 正常上限 (ULN) 的 2 倍或肌酐清除率 >= 60 mL/min
  • 无其他活动性恶性肿瘤
  • 左心室射血分数 (LVEF) >= 50%
  • 没有并发的不受控制的疾病
  • 治疗第 1 天无需要全身静脉注射抗生素的持续性或活动性感染
  • 无症状纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无需要药物治疗的不稳定心律失常
  • 不超过 1 种既往全身化疗方案
  • 白细胞计数 (WBC) >= 3,000/mm^3
  • 血小板计数 >= 40,000/mm^3
  • 胆红素 =< 4 毫克/分升
  • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（AST 和 ALT）=< 正常上限 (ULN) 的 5 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗
参与者在第 1 天的 30-90 分钟内接受曲妥珠单抗负荷剂量 8 mg/kg 静脉内 (IV)，随后在 90 分钟内接受 6 mg/kg 的维持剂量，然后从第三次剂量开始每 30 分钟一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：曲妥珠单抗
对于 HER-2/neu 阳性活检，每 3 周一次静脉内给予曲妥珠单抗，首次负荷剂量为 8 mg/kg，持续 90 分钟，后续维持剂量为 6 mg/kg，持续 90 分钟，然后开始每 30 分钟一次在第三剂。
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 抗c-erB-2
  • 摩押HER2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应（完全和部分反应）
大体时间：基线至 63 天或直至疾病进展
在基线时使用基于成像的评估评估反应，然后在单药曲妥珠单抗给药超过 21 天的周期后，在 2 个周期后重新分期。 实体瘤的反应评估标准定义为完全反应 (CR)：所有目标病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶的最长直径总和（LD）至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
基线至 63 天或直至疾病进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：长达 3.5 年
达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者百分比
长达 3.5 年
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估毒性的参与者人数
大体时间：长达 3 年
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的研究参与者毒性在记录的结果不良事件报告中报告。
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 3.5 年
从开始治疗之日起参与者还活着的时间长度
长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ahmed Kaseb、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月23日

首次发布 (估计)

2007年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2006-0851

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