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수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 담낭암 또는 담관암 환자 치료에서의 트라스투주맙

2019년 7월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

담낭 또는 담관의 Her2/Neu 양성 암(NCI 7756)에 대한 II상 연구 Trastuzumab(NSC 688097)

이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 담낭암 또는 담관암 환자를 치료하는 데 트라스투주맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 트라스투주맙(허셉틴)으로 치료받은 HER2/neu 양성 진행성 담낭암 또는 담도암 환자의 객관적 반응률 및 객관적 반응 기간을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성과 내약성을 평가합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

개요:

환자는 1일차에 트라스투주맙을 30-90분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준:

  • 담낭의 선암종
  • 재발성 간외 담관암
  • 재발성 담낭암
  • 절제 불가능한 간외 담관암
  • 간외 담관의 선암종
  • 절제 불가능한 담낭암
  • 사전 수술 및 방사선 요법 허용
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 28일 및 회복
  • 다른 동시 연구 약물, 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법 없음
  • 비질병 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)에 대해 투여되는 동시 호르몬 허용
  • 동시 코르티코 스테로이드 또는 항 경련제 없음
  • 구토억제, 부신부전 또는 패혈성 쇼크를 위해 투여되는 동시 스테로이드 허용
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다음 기준을 모두 충족하는 담낭 또는 담관의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
  • 이전에 조사된 조사야 내에서 재발하는 종양은 재발이 문서화되고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 측정 가능한 경우 측정 가능한 질병으로 간주됩니다.
  • 종양은 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트에서 Her2/neu 양성이어야 합니다.
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 OR Karnofsky PS 60-100%
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 >= 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 크레아티닌 =< 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%
  • 동시 통제되지 않는 질병 없음
  • 치료 1일차에 전신 IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염이 없음
  • 증상이 없는 New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 약물치료가 필요한 불안정한 부정맥 없음
  • 1회 이하의 이전 전신 화학요법
  • 백혈구수(WBC) >= 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 40,000/mm^3
  • 빌리루빈 =< 4mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) = 정상 상한치(ULN)의 5배 미만
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙
참가자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 로딩 용량 8mg/kg을 정맥 주사(IV)하고 90분에 걸쳐 6mg/kg의 후속 유지 용량을 투여받은 다음 세 번째 용량에서 시작하여 매 30분마다 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 트라스투주맙
HER-2/neu 양성 생검의 경우 트라스투주맙을 90분에 걸쳐 8mg/kg의 부하 첫 번째 용량으로 3주에 한 번, 이후 90분 동안 6mg/kg의 유지 용량으로 시작하여 30분마다 정맥 내 투여했습니다. 세 번째 복용량에서.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 항-c-erB-2
  • 모압 HER2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응(완전 및 부분 대응)
기간: 베이스라인부터 63일까지 또는 질병 진행까지
기준선에서 영상 기반 평가를 사용하여 반응을 평가한 다음 단일 제제 트라스투주맙을 21일 주기로 투여하고 2주기 후에 병기를 재조정했습니다. 완전 반응(CR)으로 정의된 고형 종양에서의 반응 평가 기준: 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 30% 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
베이스라인부터 63일까지 또는 질병 진행까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 최대 3.5년
완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 참가자의 비율
최대 3.5년
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 독성을 평가한 참가자 수
기간: 최대 3년
기록의 결과 이상 반응 보고에 보고된 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가된 연구에 대한 참여자 독성.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3.5년
참가자가 아직 살아있는 치료 시작일로부터의 기간
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Kaseb, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00217
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2006-0851

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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