Studie odezvy na dávku topického přípravku nitroglycerinu pro léčbu Raynaudova jevu
Fáze II studie odezvy na dávku topické gelové formulace nitroglycerinu, MQX-503, při léčbě Raynaudova jevu
Přehled studie
Detailní popis
Záměrem tohoto protokolu je studovat kontrolovaným způsobem odezvu prstů pacientů s Raynaudovým fenoménem na dvě dávky rychle působící topické formulace nitroglycerinu, MQX-503. Pacienti mohou mít střední až těžký primární Raynaudův fenomén nebo Raynaudův fenomén sekundární k autoimunitním onemocněním, jako je sklerodermie.
Kvantitativní změny průtoku krve v prstech nedominantní ruky budou měřeny po klinické indukci zúžení krevních cév vystavením lokálním nízkým teplotám. Sekundárně bude vyhodnoceno kvantitativní snížení doby zotavení z teploty kůže a symptomy bolesti, brnění a necitlivosti spojené s Raynaudovým fenoménem pomocí analogového hodnocení symptomů ruky pacienta. Bude hodnocena frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s MQX-503.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Raynaudovým fenoménem
- Pacienti, kteří jsou ochotni přerušit jakoukoli současnou terapii Raynaudova fenoménu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli léku obsahujícího nitroglycerin nebo o kterém je známo, že interaguje s nitroglycerinem
- Pacienti s migrénou nebo jinými závažnými bolestmi hlavy v anamnéze
- Otevřené kožní léze nebo kožní stavy v oblasti, kde má být lék aplikován
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny průtoku krve v prstech nedominantní ruky po vyvolání zúžení krevních cév vystavením místním nízkým teplotám.
Časové okno: 130 minut
|
130 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení doby zotavení z teploty kůže a příznaků na prstech nedominantní ruky po vyvolání zúžení krevních cév vystavením místním nízkým teplotám.
Časové okno: 130 minut
|
130 minut
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Shapiro, MD, The Center for Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .