A Raynaud-jelenség kezelésére szolgáló nitroglicerin lokális készítmény dózis-válasz-vizsgálata
A nitroglicerin (MQX-503) helyileg alkalmazható gélkészítményének II. fázisú dózis-válasz vizsgálata a Raynaud-jelenség kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy ellenőrzött módon tanulmányozza a Raynaud-jelenségben szenvedő betegek ujjainak reakcióját a nitroglicerin, az MQX-503, gyorsan ható helyi készítmény két dóziserősségére. A betegeknél közepesen súlyos vagy súlyos primer Raynaud-jelenség vagy autoimmun betegségek, például szkleroderma miatti másodlagos Raynaud-jelenség állhat fenn.
A véráramlás mennyiségi változásait a nem domináns kéz ujjaiban mérjük az erek összehúzódásának klinikai előidézése után, helyi hideg hőmérsékletnek való kitettséggel. Másodsorban a bőrhőmérséklet helyreállítási idejének mennyiségi csökkenését, valamint a Raynaud-jelenséggel összefüggő fájdalom, bizsergés és zsibbadás tüneteit a páciens kéztüneteinek analóg értékelési pontszáma segítségével értékelik. Felmérik az MQX-503-mal kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Raynaud-jelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik hajlandóak abbahagyni a Raynaud-jelenség bármely jelenlegi terápiáját
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nitroglicerint tartalmazó vagy nitroglicerinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszer alkalmazása
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében migrén vagy más súlyos fejfájás szerepel
- Nyílt bőrelváltozások vagy bőrbetegségek azon a területen, ahol gyógyszert kell alkalmazni
- Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni kívánók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Véráramlás változásai a nem domináns kéz ujjaiban az erek szűkületének kiváltása után a helyi hideg hőmérséklet hatására.
Időkeret: 130 perc
|
130 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökken a bőrhőmérséklet helyreállítási ideje és a tünetek a nem domináns kéz ujjaiban, miután az erek összehúzódását helyi hideg hőmérsékletnek való kitettség okozta.
Időkeret: 130 perc
|
130 perc
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Shapiro, MD, The Center for Rheumatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .