Annosvastetutkimus nitroglyseriinin paikallisesta formulaatiosta Raynaud'n ilmiön hoitoon
Vaiheen II annosvastetutkimus nitroglyseriinin paikallisesta geeliformulaatiosta, MQX-503, Raynaud'n ilmiön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia kontrolloidusti Raynaud'n ilmiötä sairastavien potilaiden sormien vastetta nopeasti vaikuttavan paikallisen nitroglyseriinin MQX-503 formulaation kahteen annosvahvuuteen. Potilailla voi olla kohtalainen tai vaikea primaarinen Raynaud'n ilmiö tai autoimmuunisairauksien, kuten skleroderman, aiheuttama Raynaud'n ilmiö.
Kvantitatiiviset muutokset verenvirtauksessa ei-dominoivan käden sormissa mitataan verisuonten supistumisen kliinisen induktion jälkeen altistumalla paikallisille kylmille lämpötiloille. Toissijaisesti, kvantitatiivinen väheneminen ihon lämpötilan palautumisajassa ja Raynaudin ilmiöön liittyvien kivun, pistelyn ja tunnottomuuden oireet arvioidaan käyttämällä potilaan käden oireiden analogiaarviointipisteitä. MQX-503:een liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Raynaudin ilmiö
- Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikki nykyiset Raynaudin ilmiön hoidot
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien nitroglyseriiniä sisältävien tai nitroglyseriinin kanssa vuorovaikutteisten lääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on ollut migreeniä tai muuta vaikeaa päänsärkyä
- Avoimet ihovauriot tai ihosairaudet alueella, jossa lääkettä käytetään
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset verenkierrossa ei-dominoivan käden sormissa sen jälkeen, kun verisuonet ovat supistuneet altistuessaan paikallisille kylmille lämpötiloille.
Aikaikkuna: 130 minuuttia
|
130 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon lämpötilan palautumisajan ja oireiden lyheneminen ei-dominoivan käden sormissa sen jälkeen, kun verisuonet ovat supistuneet altistumalla paikallisille kylmille lämpötiloille.
Aikaikkuna: 130 minuuttia
|
130 minuuttia
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Shapiro, MD, The Center for Rheumatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .