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Dosis-Wirkungs-Studie einer topischen Formulierung von Nitroglycerin zur Behandlung des Raynaud-Phänomens

18. Dezember 2007 aktualisiert von: MediQuest Therapeutics

Phase-II-Dosis-Wirkungs-Studie einer topischen Gelformulierung von Nitroglycerin, MQX-503, bei der Behandlung des Raynaud-Phänomens

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Reaktion auf zwei verschiedene Dosierungsstärken eines topischen Nitroglycerin-Gels bei Patienten mit Raynaud-Phänomen zu bestimmen. Die Finger des Patienten werden auf Änderungen des Blutflusses und der Hauttemperatur überwacht. Symptome wie Schmerzen, Kribbeln und Taubheit werden ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Protokolls ist es, die Reaktion der Finger von Patienten mit Raynaud-Phänomen auf zwei Dosierungsstärken einer schnell wirkenden topischen Formulierung von Nitroglycerin, MQX-503, auf kontrollierte Weise zu untersuchen. Patienten können ein mittelschweres bis schweres primäres Raynaud-Phänomen oder ein Raynaud-Phänomen als Folge von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie haben.

Quantitative Änderungen des Blutflusses in den Fingern der nichtdominanten Hand werden nach der klinischen Induktion einer Verengung der Blutgefäße durch Einwirkung lokaler Kälte gemessen. Zweitens wird die quantitative Verringerung der Erholungszeit der Hauttemperatur und der mit dem Raynaud-Phänomen verbundenen Symptome von Schmerzen, Kribbeln und Taubheit anhand eines analogen Bewertungsergebnisses für Patientenhandsymptome bewertet. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit MQX-503 werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Raynaud-Phänomen
  • Patienten, die bereit sind, alle aktuellen Therapien für das Raynaud-Phänomen abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Medikamenten, die Nitroglycerin enthalten oder bekanntermaßen mit Nitroglycerin interagieren
  • Patienten mit Migräne oder anderen schweren Kopfschmerzen in der Vorgeschichte
  • Offene Hautläsionen oder Hauterkrankungen in dem Bereich, in dem das Medikament angewendet werden soll
  • Schwangere, stillende Frauen oder solche, die es werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutflusses in den Fingern der nicht dominanten Hand nach Induktion einer Verengung der Blutgefäße durch Einwirkung lokaler Kälte.
Zeitfenster: 130 Minuten
130 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Erholungszeit der Hauttemperatur und Symptome in den Fingern der nicht dominanten Hand nach Induktion einer Verengung der Blutgefäße durch Einwirkung lokaler Kälte.
Zeitfenster: 130 Minuten
130 Minuten
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Shapiro, MD, The Center for Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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