Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety s nízkou glykemickou zátěží na ztučnělá játra u dětí (DELIVER)

25. srpna 2011 aktualizováno: Boston Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky diety s nízkou glykemickou zátěží a diety s nízkým obsahem tuků na jaterní steatózu u dětí a dospívajících s nadváhou

V nedávné době došlo ke zvýšení incidence obezity as ní souvisejících nemocí, včetně T2 DM, hypertenze a jaterní steatózy. Jaterní steatóza je prekurzorem nealkoholické steatohepatitidy, cirhózy a konečného stádia onemocnění jater. První hlášený případ dětské steatózy jater byl v roce 1980 a nyní postihuje 30-77 % dětí s nadváhou. Kromě spojení s obezitou je steatóza jater spojena s metabolickým syndromem, inzulinovou rezistencí a postprandiální hyperglykémií. Současná léčba steatózy jater zahrnuje snížení hmotnosti pomocí hypokalorické nízkotučné diety. Vzhledem k souvislosti s inzulínovou rezistencí a postprandiální hyperglykémií jsou dospělí pacienti s jaterní steatózou, která nereaguje na úbytek hmotnosti, nasazováni na léky senzibilizující inzulín. Předpokládáme, že úbytek hmotnosti pomocí diety navržené ke snížení inzulínové rezistence a postprandiální hyperglykémie, diety s nízkou glykemickou zátěží, poskytne bezpečný a účinný způsob snížení obsahu tuku v játrech u dětské populace. Tato hypotéza bude testována pomocí randomizované kontrolní studie porovnávající účinek nízkotučné diety s dietou s nízkou glykemickou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví
  • Hmotnost <300 liber
  • Schopnost tiše ležet na MRI po dobu přibližně 45 minut
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech sezení.
  • Funkční telefon
  • Větší nebo rovna 10 % steatózy jater při nMR spektroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav kromě obezity, který může predisponovat k onemocnění jater
  • Léky ovlivňující metabolismus jater
  • Jakékoli příčiny chronické hepatitidy
  • Diabetes
  • Neschopnost dodržovat předepsané diety
  • V současné době na vysokých dávkách vitamínů a nehodlám přestat
  • Úbytek/přírůstek hmotnosti za posledních 6 měsíců o >10 % celkové tělesné hmotnosti.
  • Sourozenec jakéhokoli předmětu, který je již zapsán
  • Jakákoli konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Behaviorální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Ambulantní behaviorální poradenství
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Nízkotučná dieta
Behaviorální: Nízkotučná dieta
Ambulantní behaviorální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procent jaterního tuku, jak bylo stanoveno nMR spektroskopií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
jaterní steatóza měřená T1 váženými snímky MRI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
viscerální tuk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
jaterních funkčních testů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
měření oxidačního stresu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
opatření chronického zánětu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sérové ​​lipidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sekrece inzulínu
Časové okno: základní linie
základní linie
měření glukózové tolerance
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
adiponektin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-03-0092 (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit