Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en diett med lav glykemisk belastning på fettlever hos barn (DELIVER)

25. august 2011 oppdatert av: Boston Children's Hospital

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en diett med lav glykemisk belastning med en diett med lavt fettinnhold på hepatisk steatose hos overvektige barn og ungdom

Det har nylig vært en økning i forekomsten av fedme og dens tilknyttede sykelighet, inkludert T2 DM, hypertensjon og hepatisk steatose. Hepatisk steatose er en forløper til ikke-alkoholisk steatohepatitt, skrumplever og leversykdom i sluttstadiet. Det første rapporterte tilfellet av pediatrisk leversteatose var i 1980, og det rammer nå 30-77 % av overvektige barn. I tillegg til assosiasjonen med fedme, har leversteatose blitt assosiert med metabolsk syndrom, insulinresistens og postprandial hyperglykemi. Gjeldende behandling av leversteatose inkluderer vekttap med en lavfettdiett med lavt kaloriinnhold. Gitt assosiasjonen med insulinresistens og post-prandial hyperglykemi, blir voksne pasienter med leversteatose som ikke reagerer på vekttap satt på insulinsensibiliserende legemidler. Vi antar at vekttap med en diett designet for å redusere insulinresistens og post-prandial hyperglykemi, en diett med lav glykemisk belastning, vil gi en sikker og effektiv måte å redusere leverfettinnholdet i den pediatriske befolkningen. Denne hypotesen vil bli testet med et randomisert kontrollforsøk som sammenligner effekten av en diett med lavt fettinnhold med en diett med lav glykemisk belastning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >95. persentil for alder og kjønn
  • Vekt <300 pounds
  • Evne til å ligge stille i MR i ca. 45 minutter
  • Har lyst og evne til å delta på alle økter.
  • Arbeidstelefon
  • Større enn eller lik 10 % hepatisk steatose ved nMR-spektroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen medisinsk tilstand i tillegg til fedme som kan disponere for leversykdom
  • Medisiner som påvirker levermetabolismen
  • Eventuelle årsaker til kronisk hepatitt
  • Diabetes
  • Manglende evne til å følge foreskrevne dietter
  • For tiden på høydose vitaminer og ikke villig til å slutte
  • Vekttap/økning de siste 6 månedene på >10 % av total kroppsvekt.
  • Søsken til alle fag som allerede er påmeldt
  • Eventuelt alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
En diett med lav glykemisk belastning
Ambulant atferdsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diett med lavt fettinnhold
Ambulant atferdsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent leverfett bestemt ved nMR-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hepatisk steatose målt ved T1-veide MR-bilder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mål på oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mål for kronisk betennelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serumlipider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
insulinsekresjon
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
mål på glukosetoleranse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-03-0092 (completed)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diett med lav glykemisk belastning

3
Abonnere