- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00480922
Effekter av en diett med lav glykemisk belastning på fettlever hos barn (DELIVER)
25. august 2011 oppdatert av: Boston Children's Hospital
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en diett med lav glykemisk belastning med en diett med lavt fettinnhold på hepatisk steatose hos overvektige barn og ungdom
Det har nylig vært en økning i forekomsten av fedme og dens tilknyttede sykelighet, inkludert T2 DM, hypertensjon og hepatisk steatose.
Hepatisk steatose er en forløper til ikke-alkoholisk steatohepatitt, skrumplever og leversykdom i sluttstadiet.
Det første rapporterte tilfellet av pediatrisk leversteatose var i 1980, og det rammer nå 30-77 % av overvektige barn.
I tillegg til assosiasjonen med fedme, har leversteatose blitt assosiert med metabolsk syndrom, insulinresistens og postprandial hyperglykemi.
Gjeldende behandling av leversteatose inkluderer vekttap med en lavfettdiett med lavt kaloriinnhold.
Gitt assosiasjonen med insulinresistens og post-prandial hyperglykemi, blir voksne pasienter med leversteatose som ikke reagerer på vekttap satt på insulinsensibiliserende legemidler.
Vi antar at vekttap med en diett designet for å redusere insulinresistens og post-prandial hyperglykemi, en diett med lav glykemisk belastning, vil gi en sikker og effektiv måte å redusere leverfettinnholdet i den pediatriske befolkningen.
Denne hypotesen vil bli testet med et randomisert kontrollforsøk som sammenligner effekten av en diett med lavt fettinnhold med en diett med lav glykemisk belastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >95. persentil for alder og kjønn
- Vekt <300 pounds
- Evne til å ligge stille i MR i ca. 45 minutter
- Har lyst og evne til å delta på alle økter.
- Arbeidstelefon
- Større enn eller lik 10 % hepatisk steatose ved nMR-spektroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen medisinsk tilstand i tillegg til fedme som kan disponere for leversykdom
- Medisiner som påvirker levermetabolismen
- Eventuelle årsaker til kronisk hepatitt
- Diabetes
- Manglende evne til å følge foreskrevne dietter
- For tiden på høydose vitaminer og ikke villig til å slutte
- Vekttap/økning de siste 6 månedene på >10 % av total kroppsvekt.
- Søsken til alle fag som allerede er påmeldt
- Eventuelt alkoholforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
En diett med lav glykemisk belastning
|
Ambulant atferdsrådgivning
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diett med lavt fettinnhold
|
Ambulant atferdsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prosent leverfett bestemt ved nMR-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
hepatisk steatose målt ved T1-veide MR-bilder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
mål på oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
mål for kronisk betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
serumlipider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
insulinsekresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
mål på glukosetoleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scribner KB, Pawlak DB, Ludwig DS. Hepatic steatosis and increased adiposity in mice consuming rapidly vs. slowly absorbed carbohydrate. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2190-9. doi: 10.1038/oby.2007.260.
- Ramon-Krauel M, Salsberg SL, Ebbeling CB, Voss SD, Mulkern RV, Apura MM, Cooke EA, Sarao K, Jonas MM, Ludwig DS. A low-glycemic-load versus low-fat diet in the treatment of fatty liver in obese children. Child Obes. 2013 Jun;9(3):252-60. doi: 10.1089/chi.2013.0022. Epub 2013 May 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-03-0092 (completed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diett med lav glykemisk belastning
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan