Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en diet med låg glykemisk belastning på fettlever hos barn (DELIVER)

25 augusti 2011 uppdaterad av: Boston Children's Hospital

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av en diet med låg glykemisk belastning med en diet med låg fetthalt på leversteatos hos överviktiga barn och ungdomar

Det har nyligen skett en ökning av förekomsten av fetma och dess associerade sjukdomar, inklusive T2 DM, hypertoni och leversteatos. Hepatisk steatos är en föregångare till alkoholfri steatohepatit, cirros och leversjukdom i slutstadiet. Det första rapporterade fallet av pediatrisk leversteatos var 1980 och det drabbar nu 30-77 % av överviktiga barn. Förutom dess samband med fetma, har leversteatos associerats med det metabola syndromet, insulinresistens och postprandial hyperglykemi. Nuvarande behandling av leversteatos inkluderar viktminskning med en kalorifattig kost med låg fetthalt. Med tanke på sambandet med insulinresistens och postprandial hyperglykemi placeras vuxna patienter med leversteatos som inte svarar på viktminskning på insulinsensibiliserande läkemedel. Vi antar att viktminskning med en diet utformad för att minska insulinresistens och post-prandial hyperglykemi, en diet med låg glykemisk belastning, kommer att ge ett säkert och effektivt sätt att minska fetthalten i levern i den pediatriska befolkningen. Denna hypotes kommer att testas med ett randomiserat kontrollförsök som jämför effekten av en diet med låg fetthalt med diet med låg glykemisk belastning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >95:e percentilen för ålder och kön
  • Vikt <300 pund
  • Förmåga att ligga tyst i MRT i cirka 45 minuter
  • Vill och kan närvara vid alla pass.
  • Fungerande telefon
  • Större än eller lika med 10 % leversteatos vid nMR-spektroskopi

Exklusions kriterier:

  • Alla andra medicinska tillstånd förutom fetma som kan predisponera för leversjukdom
  • Läkemedel som påverkar levermetabolismen
  • Alla orsaker till kronisk hepatit
  • Diabetes
  • Oförmåga att följa föreskrivna dieter
  • För närvarande på höga doser vitaminer och inte villig att sluta
  • Viktminskning/ökning under de senaste 6 månaderna på >10 % av den totala kroppsvikten.
  • Syskon till valfri ämne som redan är inskriven
  • Eventuell alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
En diet med låg glykemisk belastning
Poliklinisk beteenderådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diet med låg fetthalt
Poliklinisk beteenderådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent leverfett bestämt med nMR-spektroskopi
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodtryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
leversteatos mätt med T1-viktade MRI-bilder
Tidsram: 6 månader
6 månader
visceralt fett
Tidsram: 6 månader
6 månader
leverfunktionstester
Tidsram: 6 månader
6 månader
mått på oxidativ stress
Tidsram: 6 månader
6 månader
mått på kronisk inflammation
Tidsram: 6 månader
6 månader
insulinresistens
Tidsram: 6 månader
6 månader
serumlipider
Tidsram: 6 månader
6 månader
insulinutsöndring
Tidsram: baslinje
baslinje
mått på glukostolerans
Tidsram: 6 månader
6 månader
adiponektin
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-03-0092 (completed)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diet med låg glykemisk belastning

3
Prenumerera