- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00480922
Effekter av en diet med låg glykemisk belastning på fettlever hos barn (DELIVER)
25 augusti 2011 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av en diet med låg glykemisk belastning med en diet med låg fetthalt på leversteatos hos överviktiga barn och ungdomar
Det har nyligen skett en ökning av förekomsten av fetma och dess associerade sjukdomar, inklusive T2 DM, hypertoni och leversteatos.
Hepatisk steatos är en föregångare till alkoholfri steatohepatit, cirros och leversjukdom i slutstadiet.
Det första rapporterade fallet av pediatrisk leversteatos var 1980 och det drabbar nu 30-77 % av överviktiga barn.
Förutom dess samband med fetma, har leversteatos associerats med det metabola syndromet, insulinresistens och postprandial hyperglykemi.
Nuvarande behandling av leversteatos inkluderar viktminskning med en kalorifattig kost med låg fetthalt.
Med tanke på sambandet med insulinresistens och postprandial hyperglykemi placeras vuxna patienter med leversteatos som inte svarar på viktminskning på insulinsensibiliserande läkemedel.
Vi antar att viktminskning med en diet utformad för att minska insulinresistens och post-prandial hyperglykemi, en diet med låg glykemisk belastning, kommer att ge ett säkert och effektivt sätt att minska fetthalten i levern i den pediatriska befolkningen.
Denna hypotes kommer att testas med ett randomiserat kontrollförsök som jämför effekten av en diet med låg fetthalt med diet med låg glykemisk belastning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >95:e percentilen för ålder och kön
- Vikt <300 pund
- Förmåga att ligga tyst i MRT i cirka 45 minuter
- Vill och kan närvara vid alla pass.
- Fungerande telefon
- Större än eller lika med 10 % leversteatos vid nMR-spektroskopi
Exklusions kriterier:
- Alla andra medicinska tillstånd förutom fetma som kan predisponera för leversjukdom
- Läkemedel som påverkar levermetabolismen
- Alla orsaker till kronisk hepatit
- Diabetes
- Oförmåga att följa föreskrivna dieter
- För närvarande på höga doser vitaminer och inte villig att sluta
- Viktminskning/ökning under de senaste 6 månaderna på >10 % av den totala kroppsvikten.
- Syskon till valfri ämne som redan är inskriven
- Eventuell alkoholkonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
En diet med låg glykemisk belastning
|
Poliklinisk beteenderådgivning
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diet med låg fetthalt
|
Poliklinisk beteenderådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
procent leverfett bestämt med nMR-spektroskopi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
leversteatos mätt med T1-viktade MRI-bilder
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
visceralt fett
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
leverfunktionstester
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
mått på oxidativ stress
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
mått på kronisk inflammation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
insulinresistens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
serumlipider
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
insulinutsöndring
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
mått på glukostolerans
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
adiponektin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scribner KB, Pawlak DB, Ludwig DS. Hepatic steatosis and increased adiposity in mice consuming rapidly vs. slowly absorbed carbohydrate. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2190-9. doi: 10.1038/oby.2007.260.
- Ramon-Krauel M, Salsberg SL, Ebbeling CB, Voss SD, Mulkern RV, Apura MM, Cooke EA, Sarao K, Jonas MM, Ludwig DS. A low-glycemic-load versus low-fat diet in the treatment of fatty liver in obese children. Child Obes. 2013 Jun;9(3):252-60. doi: 10.1089/chi.2013.0022. Epub 2013 May 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2007
Första postat (UPPSKATTA)
31 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-03-0092 (completed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diet med låg glykemisk belastning
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad