- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00480922
Az alacsony glikémiás terhelésű étrend hatása a gyermekek zsírmájára (DELIVER)
2011. augusztus 25. frissítette: Boston Children's Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az alacsony glikémiás terhelésű diéta és az alacsony zsírtartalmú diéta hatásának összehasonlítása a túlsúlyos gyermekek és serdülők májzsugorodásában
A közelmúltban nőtt az elhízás és az ezzel járó megbetegedések előfordulása, beleértve a T2 DM-t, a magas vérnyomást és a májzsugorodást.
A májzsugorodás a nem alkoholos steatohepatitis, a cirrhosis és a végstádiumú májbetegség előfutára.
Az első bejelentett gyermekkori májzsugorodás 1980-ban volt, és jelenleg a túlsúlyos gyermekek 30-77%-át érinti.
Az elhízással való kapcsolata mellett a máj steatosist a metabolikus szindrómával, az inzulinrezisztenciával és az étkezés utáni hiperglikémiával is összefüggésbe hozták.
A májzsugorodás jelenlegi kezelése magában foglalja a fogyást alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú diétával.
Tekintettel az inzulinrezisztenciával és az étkezés utáni hiperglikémiával való összefüggésre, a fogyásra nem reagáló májzsugorodásban szenvedő felnőtt betegek inzulinszenzibilizáló gyógyszereket kapnak.
Feltételezzük, hogy az inzulinrezisztenciát és az étkezés utáni hiperglikémiát csökkentő diétával végzett fogyás, egy alacsony glikémiás terhelésű diéta biztonságos és hatékony módszert jelent a májzsírtartalom csökkentésére a gyermekpopulációban.
Ezt a hipotézist egy randomizált kontroll vizsgálattal tesztelik, amely az alacsony zsírtartalmú étrend és az alacsony glikémiás terhelésű diéta hatását hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 95 százalékos életkor és nem szerint
- Súly <300 font
- Csendes fekvés az MRI-ben körülbelül 45 percig
- Hajlandó és tud minden foglalkozáson részt venni.
- Működő telefon
- Nagyobb vagy egyenlő, mint 10% májzsugorodás nMR-spektroszkópiával
Kizárási kritériumok:
- Az elhízáson kívül minden egyéb egészségügyi állapot, amely hajlamosíthat májbetegségre
- A máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek
- A krónikus hepatitis bármely oka
- Cukorbetegség
- Az előírt diéták betartásának képtelensége
- Jelenleg nagy dózisú vitaminokat szed, és nem hajlandó abbahagyni
- Súlycsökkenés/gyarapodás az elmúlt 6 hónapban a teljes testtömeg >10%-ával.
- Bármely tantárgy testvére, aki már beiratkozott
- Bármilyen alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Alacsony glikémiás terhelésű diéta
|
Ambuláns viselkedési tanácsadás
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alacsony zsírtartalmú étrend
|
Ambuláns viselkedési tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
százalékos májzsír nMR-spektroszkópiával meghatározva
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
májzsugorodás T1 súlyozott MRI-képekkel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
zsigeri zsír
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
az oxidatív stressz mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
krónikus gyulladás mérései
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
szérum lipidek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
inzulin szekréció
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
a glükóz tolerancia mérése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
adiponektin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scribner KB, Pawlak DB, Ludwig DS. Hepatic steatosis and increased adiposity in mice consuming rapidly vs. slowly absorbed carbohydrate. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2190-9. doi: 10.1038/oby.2007.260.
- Ramon-Krauel M, Salsberg SL, Ebbeling CB, Voss SD, Mulkern RV, Apura MM, Cooke EA, Sarao K, Jonas MM, Ludwig DS. A low-glycemic-load versus low-fat diet in the treatment of fatty liver in obese children. Child Obes. 2013 Jun;9(3):252-60. doi: 10.1089/chi.2013.0022. Epub 2013 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-03-0092 (completed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj steatosis
-
University of BariEurisko Technology srl; Centro Radiologico LucanoAktív, nem toborzó
-
Lidia SzczepaniakForest LaboratoriesBefejezveSzív steatosis és lipotoxicitásEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveMájzsugorodás | Máj steatosisEgyesült Államok
-
Sonic IncytesBefejezveMáj steatosis | MájfibrózisEgyesült Államok, Kanada
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...BefejezveMájfibrózis | Krónikus májbetegség | Máj steatosisOrosz Föderáció
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Maastricht University Medical CenterBefejezve
-
Western University, CanadaMég nincs toborzásNAFLD | Májáttét vastagbélrák | Máj steatosis
-
University of Medicine and Pharmacy CraiovaFiterman Pharma SRLIsmeretlen