Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony glikémiás terhelésű étrend hatása a gyermekek zsírmájára (DELIVER)

2011. augusztus 25. frissítette: Boston Children's Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az alacsony glikémiás terhelésű diéta és az alacsony zsírtartalmú diéta hatásának összehasonlítása a túlsúlyos gyermekek és serdülők májzsugorodásában

A közelmúltban nőtt az elhízás és az ezzel járó megbetegedések előfordulása, beleértve a T2 DM-t, a magas vérnyomást és a májzsugorodást. A májzsugorodás a nem alkoholos steatohepatitis, a cirrhosis és a végstádiumú májbetegség előfutára. Az első bejelentett gyermekkori májzsugorodás 1980-ban volt, és jelenleg a túlsúlyos gyermekek 30-77%-át érinti. Az elhízással való kapcsolata mellett a máj steatosist a metabolikus szindrómával, az inzulinrezisztenciával és az étkezés utáni hiperglikémiával is összefüggésbe hozták. A májzsugorodás jelenlegi kezelése magában foglalja a fogyást alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú diétával. Tekintettel az inzulinrezisztenciával és az étkezés utáni hiperglikémiával való összefüggésre, a fogyásra nem reagáló májzsugorodásban szenvedő felnőtt betegek inzulinszenzibilizáló gyógyszereket kapnak. Feltételezzük, hogy az inzulinrezisztenciát és az étkezés utáni hiperglikémiát csökkentő diétával végzett fogyás, egy alacsony glikémiás terhelésű diéta biztonságos és hatékony módszert jelent a májzsírtartalom csökkentésére a gyermekpopulációban. Ezt a hipotézist egy randomizált kontroll vizsgálattal tesztelik, amely az alacsony zsírtartalmú étrend és az alacsony glikémiás terhelésű diéta hatását hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 95 százalékos életkor és nem szerint
  • Súly <300 font
  • Csendes fekvés az MRI-ben körülbelül 45 percig
  • Hajlandó és tud minden foglalkozáson részt venni.
  • Működő telefon
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint 10% májzsugorodás nMR-spektroszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • Az elhízáson kívül minden egyéb egészségügyi állapot, amely hajlamosíthat májbetegségre
  • A máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek
  • A krónikus hepatitis bármely oka
  • Cukorbetegség
  • Az előírt diéták betartásának képtelensége
  • Jelenleg nagy dózisú vitaminokat szed, és nem hajlandó abbahagyni
  • Súlycsökkenés/gyarapodás az elmúlt 6 hónapban a teljes testtömeg >10%-ával.
  • Bármely tantárgy testvére, aki már beiratkozott
  • Bármilyen alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Alacsony glikémiás terhelésű diéta
Ambuláns viselkedési tanácsadás
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alacsony zsírtartalmú étrend
Ambuláns viselkedési tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
százalékos májzsír nMR-spektroszkópiával meghatározva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
májzsugorodás T1 súlyozott MRI-képekkel mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
zsigeri zsír
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
az oxidatív stressz mértéke
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
krónikus gyulladás mérései
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
szérum lipidek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
inzulin szekréció
Időkeret: alapvonal
alapvonal
a glükóz tolerancia mérése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
adiponektin
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-03-0092 (completed)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj steatosis

3
Iratkozz fel