低血糖負荷食が子供の脂肪肝に及ぼす影響 (DELIVER)
2011年8月25日 更新者:Boston Children's Hospital
太りすぎの子供と青年の脂肪肝に対する低血糖負荷食と低脂肪食の効果を比較するランダム化比較試験
T2 DM、高血圧、脂肪肝など、肥満とそれに関連する病的状態の発生率が最近増加しています。
脂肪肝は、非アルコール性脂肪性肝炎、肝硬変、末期肝疾患の前兆です。
小児肝脂肪症の最初の報告例は 1980 年で、現在では太りすぎの子供の 30 ~ 77% が罹患しています。
肥満との関連性に加えて、脂肪肝は、メタボリック シンドローム、インスリン抵抗性、および食後高血糖と関連しています。
脂肪肝の現在の治療には、低カロリー低脂肪食による減量が含まれます。
インスリン抵抗性および食後高血糖との関連を考えると、体重減少に反応しない脂肪肝の成人患者は、インスリン感作薬に置かれます。
インスリン抵抗性と食後高血糖を減らすように設計された食事による減量は、低血糖負荷の食事であり、小児集団の肝臓脂肪含有量を減らすための安全で効果的な方法を提供すると仮定しています。
この仮説は、低脂肪食と低血糖負荷食の効果を比較する無作為対照試験で検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 年齢と性別の 95 パーセンタイル
- 重量 <300 ポンド
- MRIで約45分間静かに横になる能力
- すべてのセッションに参加する意思と能力がある。
- 働く電話
- -nMR分光法で10%以上の脂肪肝
除外基準:
- 肝臓病の素因となる可能性のある肥満以外の病状
- 肝臓の代謝に影響を与える薬
- 慢性肝炎の原因
- 糖尿病
- 処方された食事を順守できない
- 現在高用量のビタミン剤を服用しており、中止するつもりはありません
- 過去 6 か月間の総体重の 10% を超える体重減少/増加。
- すでに登録されている科目の兄弟
- あらゆるアルコール摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
低血糖負荷食
|
外来行動カウンセリング
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ACTIVE_COMPARATOR:2
低脂肪食
|
外来行動カウンセリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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nMR分光法によって決定される肝臓脂肪率
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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T1強調MRI画像で測定した脂肪肝
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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内臓脂肪
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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肝機能検査
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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酸化ストレス対策
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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慢性炎症の対策
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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インスリン抵抗性
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血清脂質
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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インスリン分泌
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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耐糖能の測定
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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アディポネクチン
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scribner KB, Pawlak DB, Ludwig DS. Hepatic steatosis and increased adiposity in mice consuming rapidly vs. slowly absorbed carbohydrate. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2190-9. doi: 10.1038/oby.2007.260.
- Ramon-Krauel M, Salsberg SL, Ebbeling CB, Voss SD, Mulkern RV, Apura MM, Cooke EA, Sarao K, Jonas MM, Ludwig DS. A low-glycemic-load versus low-fat diet in the treatment of fatty liver in obese children. Child Obes. 2013 Jun;9(3):252-60. doi: 10.1089/chi.2013.0022. Epub 2013 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。