Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en diæt med lav glykæmisk belastning på fedtlever hos børn (DELIVER)

25. august 2011 opdateret af: Boston Children's Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af en diæt med lav glykæmisk belastning med en diæt med lavt fedtindhold på hepatisk steatose hos overvægtige børn og unge

Der har været en nylig stigning i forekomsten af ​​fedme og dens associerede sygeligheder, herunder T2 DM, hypertension og hepatisk steatose. Hepatisk steatose er en forløber for ikke-alkoholisk steatohepatitis, cirrhose og leversygdom i slutstadiet. Det første rapporterede tilfælde af pædiatrisk leversteatose var i 1980, og det rammer nu 30-77 % af overvægtige børn. Ud over dets forbindelse med fedme, er leversteatose blevet forbundet med metabolisk syndrom, insulinresistens og post-prandial hyperglykæmi. Nuværende behandling af hepatisk steatose omfatter vægttab med en kaloriefattig diæt med lavt fedtindhold. I betragtning af sammenhængen med insulinresistens og post-prandial hyperglykæmi bliver voksne patienter med hepatisk steatose, der ikke reagerer på vægttab, sat på insulinsensibiliserende lægemidler. Vi antager, at vægttab med en diæt designet til at reducere insulinresistens og post-prandial hyperglykæmi, en diæt med lav glykæmisk belastning, vil give en sikker og effektiv måde at reducere leverfedtindholdet i den pædiatriske befolkning. Denne hypotese vil blive testet med et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effekten af ​​en fedtfattig diæt med en diæt med lav glykæmisk belastning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >95. percentil for alder og køn
  • Vægt <300 pund
  • Evne til at ligge stille i MR i cirka 45 minutter
  • Har lyst og evne til at deltage i alle sessioner.
  • Arbejdstelefon
  • Større end eller lig med 10 % hepatisk steatose ved nMR-spektroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk tilstand udover fedme, der kan disponere for leversygdom
  • Medicin, der påvirker leverens stofskifte
  • Enhver årsag til kronisk hepatitis
  • Diabetes
  • Manglende evne til at overholde foreskrevne diæter
  • I øjeblikket på højdosis vitaminer og er ikke villig til at holde op
  • Vægttab/øgning inden for de seneste 6 måneder på >10 % af den samlede kropsvægt.
  • Søskende til ethvert emne, der allerede er tilmeldt
  • Ethvert alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
En diæt med lav glykæmisk belastning
Ambulant adfærdsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fedtfattig kost
Ambulant adfærdsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent leverfedt som bestemt ved nMR-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hepatisk steatose målt ved T1-vægtede MR-billeder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mål for oxidativ stress
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mål for kronisk inflammation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serumlipider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
insulin sekretion
Tidsramme: baseline
baseline
mål for glukosetolerance
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (SKØN)

31. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-03-0092 (completed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner