- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00480922
Effekter af en diæt med lav glykæmisk belastning på fedtlever hos børn (DELIVER)
25. august 2011 opdateret af: Boston Children's Hospital
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af en diæt med lav glykæmisk belastning med en diæt med lavt fedtindhold på hepatisk steatose hos overvægtige børn og unge
Der har været en nylig stigning i forekomsten af fedme og dens associerede sygeligheder, herunder T2 DM, hypertension og hepatisk steatose.
Hepatisk steatose er en forløber for ikke-alkoholisk steatohepatitis, cirrhose og leversygdom i slutstadiet.
Det første rapporterede tilfælde af pædiatrisk leversteatose var i 1980, og det rammer nu 30-77 % af overvægtige børn.
Ud over dets forbindelse med fedme, er leversteatose blevet forbundet med metabolisk syndrom, insulinresistens og post-prandial hyperglykæmi.
Nuværende behandling af hepatisk steatose omfatter vægttab med en kaloriefattig diæt med lavt fedtindhold.
I betragtning af sammenhængen med insulinresistens og post-prandial hyperglykæmi bliver voksne patienter med hepatisk steatose, der ikke reagerer på vægttab, sat på insulinsensibiliserende lægemidler.
Vi antager, at vægttab med en diæt designet til at reducere insulinresistens og post-prandial hyperglykæmi, en diæt med lav glykæmisk belastning, vil give en sikker og effektiv måde at reducere leverfedtindholdet i den pædiatriske befolkning.
Denne hypotese vil blive testet med et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effekten af en fedtfattig diæt med en diæt med lav glykæmisk belastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >95. percentil for alder og køn
- Vægt <300 pund
- Evne til at ligge stille i MR i cirka 45 minutter
- Har lyst og evne til at deltage i alle sessioner.
- Arbejdstelefon
- Større end eller lig med 10 % hepatisk steatose ved nMR-spektroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden medicinsk tilstand udover fedme, der kan disponere for leversygdom
- Medicin, der påvirker leverens stofskifte
- Enhver årsag til kronisk hepatitis
- Diabetes
- Manglende evne til at overholde foreskrevne diæter
- I øjeblikket på højdosis vitaminer og er ikke villig til at holde op
- Vægttab/øgning inden for de seneste 6 måneder på >10 % af den samlede kropsvægt.
- Søskende til ethvert emne, der allerede er tilmeldt
- Ethvert alkoholforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
En diæt med lav glykæmisk belastning
|
Ambulant adfærdsrådgivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fedtfattig kost
|
Ambulant adfærdsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent leverfedt som bestemt ved nMR-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
hepatisk steatose målt ved T1-vægtede MR-billeder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
visceralt fedt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
mål for oxidativ stress
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
mål for kronisk inflammation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
serumlipider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
insulin sekretion
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
mål for glukosetolerance
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scribner KB, Pawlak DB, Ludwig DS. Hepatic steatosis and increased adiposity in mice consuming rapidly vs. slowly absorbed carbohydrate. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2190-9. doi: 10.1038/oby.2007.260.
- Ramon-Krauel M, Salsberg SL, Ebbeling CB, Voss SD, Mulkern RV, Apura MM, Cooke EA, Sarao K, Jonas MM, Ludwig DS. A low-glycemic-load versus low-fat diet in the treatment of fatty liver in obese children. Child Obes. 2013 Jun;9(3):252-60. doi: 10.1089/chi.2013.0022. Epub 2013 May 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2007
Først opslået (SKØN)
31. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-03-0092 (completed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .