- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00480922
Effetti di una dieta a basso carico glicemico sul fegato grasso nei bambini (DELIVER)
25 agosto 2011 aggiornato da: Boston Children's Hospital
Studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di una dieta a basso carico glicemico con una dieta a basso contenuto di grassi sulla steatosi epatica in bambini e adolescenti in sovrappeso
C'è stato un recente aumento dell'incidenza dell'obesità e delle sue morbilità associate, tra cui DM T2, ipertensione e steatosi epatica.
La steatosi epatica è un precursore della steatoepatite non alcolica, della cirrosi e della malattia epatica allo stadio terminale.
Il primo caso segnalato di steatosi epatica pediatrica è stato nel 1980 e ora colpisce il 30-77% dei bambini in sovrappeso.
Oltre alla sua associazione con l'obesità, la steatosi epatica è stata associata alla sindrome metabolica, all'insulino-resistenza e all'iperglicemia postprandiale.
L'attuale trattamento della steatosi epatica comprende la perdita di peso con una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi.
Data l'associazione con l'insulino-resistenza e l'iperglicemia post-prandiale, i pazienti adulti con steatosi epatica che non rispondono alla perdita di peso vengono sottoposti a farmaci insulino-sensibilizzanti.
Ipotizziamo che la perdita di peso con una dieta progettata per ridurre l'insulino-resistenza e l'iperglicemia post-prandiale, una dieta a basso carico glicemico, fornirà un modo sicuro ed efficace per ridurre il contenuto di grasso epatico nella popolazione pediatrica.
Questa ipotesi sarà verificata con uno studio di controllo randomizzato che confronta l'effetto di una dieta a basso contenuto di grassi con una dieta a basso carico glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >95° percentile per età e sesso
- Peso <300 libbre
- Capacità di sdraiarsi tranquillamente nella risonanza magnetica per circa 45 minuti
- Disposto e in grado di partecipare a tutte le sessioni.
- Telefono funzionante
- Steatosi epatica maggiore o uguale al 10% alla spettroscopia NMR
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione medica oltre all'obesità che può predisporre alla malattia del fegato
- Farmaci che influenzano il metabolismo del fegato
- Qualsiasi causa di epatite cronica
- Diabete
- Incapacità di aderire alle diete prescritte
- Attualmente assume vitamine ad alto dosaggio e non è disposto a interrompere
- Perdita/aumento di peso negli ultimi 6 mesi >10% del peso corporeo totale.
- Fratello di qualsiasi soggetto già iscritto
- Qualsiasi consumo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Una dieta a basso carico glicemico
|
Consulenza comportamentale ambulatoriale
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dieta povera di grassi
|
Consulenza comportamentale ambulatoriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di grasso epatico determinato mediante spettroscopia NMR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
steatosi epatica misurata mediante immagini MRI pesate in T1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
misure dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
misure di infiammazione cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
lipidi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
secrezione di insulina
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
misure di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scribner KB, Pawlak DB, Ludwig DS. Hepatic steatosis and increased adiposity in mice consuming rapidly vs. slowly absorbed carbohydrate. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2190-9. doi: 10.1038/oby.2007.260.
- Ramon-Krauel M, Salsberg SL, Ebbeling CB, Voss SD, Mulkern RV, Apura MM, Cooke EA, Sarao K, Jonas MM, Ludwig DS. A low-glycemic-load versus low-fat diet in the treatment of fatty liver in obese children. Child Obes. 2013 Jun;9(3):252-60. doi: 10.1089/chi.2013.0022. Epub 2013 May 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2007
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-03-0092 (completed)
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