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Effetti di una dieta a basso carico glicemico sul fegato grasso nei bambini (DELIVER)

25 agosto 2011 aggiornato da: Boston Children's Hospital

Studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di una dieta a basso carico glicemico con una dieta a basso contenuto di grassi sulla steatosi epatica in bambini e adolescenti in sovrappeso

C'è stato un recente aumento dell'incidenza dell'obesità e delle sue morbilità associate, tra cui DM T2, ipertensione e steatosi epatica. La steatosi epatica è un precursore della steatoepatite non alcolica, della cirrosi e della malattia epatica allo stadio terminale. Il primo caso segnalato di steatosi epatica pediatrica è stato nel 1980 e ora colpisce il 30-77% dei bambini in sovrappeso. Oltre alla sua associazione con l'obesità, la steatosi epatica è stata associata alla sindrome metabolica, all'insulino-resistenza e all'iperglicemia postprandiale. L'attuale trattamento della steatosi epatica comprende la perdita di peso con una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi. Data l'associazione con l'insulino-resistenza e l'iperglicemia post-prandiale, i pazienti adulti con steatosi epatica che non rispondono alla perdita di peso vengono sottoposti a farmaci insulino-sensibilizzanti. Ipotizziamo che la perdita di peso con una dieta progettata per ridurre l'insulino-resistenza e l'iperglicemia post-prandiale, una dieta a basso carico glicemico, fornirà un modo sicuro ed efficace per ridurre il contenuto di grasso epatico nella popolazione pediatrica. Questa ipotesi sarà verificata con uno studio di controllo randomizzato che confronta l'effetto di una dieta a basso contenuto di grassi con una dieta a basso carico glicemico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >95° percentile per età e sesso
  • Peso <300 libbre
  • Capacità di sdraiarsi tranquillamente nella risonanza magnetica per circa 45 minuti
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le sessioni.
  • Telefono funzionante
  • Steatosi epatica maggiore o uguale al 10% alla spettroscopia NMR

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione medica oltre all'obesità che può predisporre alla malattia del fegato
  • Farmaci che influenzano il metabolismo del fegato
  • Qualsiasi causa di epatite cronica
  • Diabete
  • Incapacità di aderire alle diete prescritte
  • Attualmente assume vitamine ad alto dosaggio e non è disposto a interrompere
  • Perdita/aumento di peso negli ultimi 6 mesi >10% del peso corporeo totale.
  • Fratello di qualsiasi soggetto già iscritto
  • Qualsiasi consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Una dieta a basso carico glicemico
Consulenza comportamentale ambulatoriale
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dieta povera di grassi
Consulenza comportamentale ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di grasso epatico determinato mediante spettroscopia NMR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
steatosi epatica misurata mediante immagini MRI pesate in T1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
misure dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
misure di infiammazione cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
lipidi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
secrezione di insulina
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
misure di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-03-0092 (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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