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Auswirkungen einer Diät mit niedriger glykämischer Last auf die Fettleber bei Kindern (DELIVER)

25. August 2011 aktualisiert von: Boston Children's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Diät mit niedriger glykämischer Last und einer fettarmen Diät auf die hepatische Steatose bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen

In letzter Zeit ist ein Anstieg der Inzidenz von Adipositas und den damit verbundenen Morbiditäten, einschließlich T2-DM, Bluthochdruck und hepatischer Steatose, zu verzeichnen. Hepatische Steatose ist ein Vorläufer von nichtalkoholischer Steatohepatitis, Leberzirrhose und Lebererkrankungen im Endstadium. Der erste gemeldete Fall von pädiatrischer Lebersteatose ereignete sich im Jahr 1980 und betrifft heute 30-77 % der übergewichtigen Kinder. Zusätzlich zu ihrer Assoziation mit Fettleibigkeit wurde hepatische Steatose mit dem metabolischen Syndrom, Insulinresistenz und postprandialer Hyperglykämie in Verbindung gebracht. Die gegenwärtige Behandlung von hepatischer Steatose umfasst Gewichtsverlust mit einer hypokalorischen fettarmen Diät. Angesichts der Assoziation mit Insulinresistenz und postprandialer Hyperglykämie werden erwachsene Patienten mit hepatischer Steatose, die nicht auf Gewichtsverlust ansprechen, auf insulinsensibilisierende Medikamente gesetzt. Wir gehen davon aus, dass eine Gewichtsabnahme mit einer Diät zur Verringerung der Insulinresistenz und einer postprandialen Hyperglykämie, einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung, eine sichere und effektive Möglichkeit darstellt, den Leberfettgehalt in der pädiatrischen Population zu verringern. Diese Hypothese wird mit einer randomisierten Kontrollstudie getestet, in der die Wirkung einer fettarmen Ernährung mit einer Ernährung mit niedriger glykämischer Belastung verglichen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Gewicht <300 Pfund
  • Fähigkeit, ungefähr 45 Minuten lang ruhig im MRT zu liegen
  • Sie sind bereit und in der Lage, an allen Sitzungen teilzunehmen.
  • Funktionierendes Telefon
  • Größer oder gleich 10 % hepatische Steatose bei nMR-Spektroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Erkrankung außer Fettleibigkeit, die zu einer Lebererkrankung prädisponieren kann
  • Medikamente, die den Leberstoffwechsel beeinflussen
  • Alle Ursachen einer chronischen Hepatitis
  • Diabetes
  • Unfähigkeit, vorgeschriebene Diäten einzuhalten
  • Derzeit auf hochdosierten Vitaminen und nicht bereit, damit aufzuhören
  • Gewichtsverlust/-zunahme in den letzten 6 Monaten von > 10 % des Gesamtkörpergewichts.
  • Geschwister eines bereits immatrikulierten Faches
  • Jeglicher Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Eine Diät mit niedriger glykämischer Last
Ambulante Verhaltensberatung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Wenig-Fett Diät
Ambulante Verhaltensberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent Leberfett, bestimmt durch nMR-Spektroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
hepatische Steatose, gemessen durch T1-gewichtete MRT-Bilder
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
viszerales Fett
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maßnahmen gegen oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maßnahmen bei chronischen Entzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumlipide
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Messungen der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-03-0092 (completed)

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