- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00480922
Auswirkungen einer Diät mit niedriger glykämischer Last auf die Fettleber bei Kindern (DELIVER)
25. August 2011 aktualisiert von: Boston Children's Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Diät mit niedriger glykämischer Last und einer fettarmen Diät auf die hepatische Steatose bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen
In letzter Zeit ist ein Anstieg der Inzidenz von Adipositas und den damit verbundenen Morbiditäten, einschließlich T2-DM, Bluthochdruck und hepatischer Steatose, zu verzeichnen.
Hepatische Steatose ist ein Vorläufer von nichtalkoholischer Steatohepatitis, Leberzirrhose und Lebererkrankungen im Endstadium.
Der erste gemeldete Fall von pädiatrischer Lebersteatose ereignete sich im Jahr 1980 und betrifft heute 30-77 % der übergewichtigen Kinder.
Zusätzlich zu ihrer Assoziation mit Fettleibigkeit wurde hepatische Steatose mit dem metabolischen Syndrom, Insulinresistenz und postprandialer Hyperglykämie in Verbindung gebracht.
Die gegenwärtige Behandlung von hepatischer Steatose umfasst Gewichtsverlust mit einer hypokalorischen fettarmen Diät.
Angesichts der Assoziation mit Insulinresistenz und postprandialer Hyperglykämie werden erwachsene Patienten mit hepatischer Steatose, die nicht auf Gewichtsverlust ansprechen, auf insulinsensibilisierende Medikamente gesetzt.
Wir gehen davon aus, dass eine Gewichtsabnahme mit einer Diät zur Verringerung der Insulinresistenz und einer postprandialen Hyperglykämie, einer Diät mit niedriger glykämischer Belastung, eine sichere und effektive Möglichkeit darstellt, den Leberfettgehalt in der pädiatrischen Population zu verringern.
Diese Hypothese wird mit einer randomisierten Kontrollstudie getestet, in der die Wirkung einer fettarmen Ernährung mit einer Ernährung mit niedriger glykämischer Belastung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Gewicht <300 Pfund
- Fähigkeit, ungefähr 45 Minuten lang ruhig im MRT zu liegen
- Sie sind bereit und in der Lage, an allen Sitzungen teilzunehmen.
- Funktionierendes Telefon
- Größer oder gleich 10 % hepatische Steatose bei nMR-Spektroskopie
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Erkrankung außer Fettleibigkeit, die zu einer Lebererkrankung prädisponieren kann
- Medikamente, die den Leberstoffwechsel beeinflussen
- Alle Ursachen einer chronischen Hepatitis
- Diabetes
- Unfähigkeit, vorgeschriebene Diäten einzuhalten
- Derzeit auf hochdosierten Vitaminen und nicht bereit, damit aufzuhören
- Gewichtsverlust/-zunahme in den letzten 6 Monaten von > 10 % des Gesamtkörpergewichts.
- Geschwister eines bereits immatrikulierten Faches
- Jeglicher Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Eine Diät mit niedriger glykämischer Last
|
Ambulante Verhaltensberatung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Wenig-Fett Diät
|
Ambulante Verhaltensberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozent Leberfett, bestimmt durch nMR-Spektroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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hepatische Steatose, gemessen durch T1-gewichtete MRT-Bilder
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
viszerales Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Maßnahmen gegen oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Maßnahmen bei chronischen Entzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Serumlipide
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Messungen der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scribner KB, Pawlak DB, Ludwig DS. Hepatic steatosis and increased adiposity in mice consuming rapidly vs. slowly absorbed carbohydrate. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2190-9. doi: 10.1038/oby.2007.260.
- Ramon-Krauel M, Salsberg SL, Ebbeling CB, Voss SD, Mulkern RV, Apura MM, Cooke EA, Sarao K, Jonas MM, Ludwig DS. A low-glycemic-load versus low-fat diet in the treatment of fatty liver in obese children. Child Obes. 2013 Jun;9(3):252-60. doi: 10.1089/chi.2013.0022. Epub 2013 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-03-0092 (completed)
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