Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskim ładunku glikemicznym na stłuszczenie wątroby u dzieci (DELIVER)

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ diety o niskim ładunku glikemicznym z dietą niskotłuszczową na stłuszczenie wątroby u dzieci i młodzieży z nadwagą

Ostatnio obserwuje się wzrost częstości występowania otyłości i związanych z nią chorób, w tym cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego i stłuszczenia wątroby. Stłuszczenie wątroby jest prekursorem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, marskości i schyłkowej niewydolności wątroby. Pierwszy zgłoszony przypadek stłuszczenia wątroby u dzieci odnotowano w 1980 roku i obecnie dotyka on 30-77% dzieci z nadwagą. Oprócz związku z otyłością, stłuszczenie wątroby wiąże się z zespołem metabolicznym, insulinoopornością i hiperglikemią poposiłkową. Obecne leczenie stłuszczenia wątroby obejmuje utratę masy ciała za pomocą hipokalorycznej diety niskotłuszczowej. Biorąc pod uwagę związek z insulinoopornością i hiperglikemią poposiłkową, dorośli pacjenci ze stłuszczeniem wątroby niereagującym na utratę masy ciała są kierowani na leki uwrażliwiające na insulinę. Stawiamy hipotezę, że utrata masy ciała za pomocą diety opracowanej w celu zmniejszenia insulinooporności i hiperglikemii poposiłkowej, diety o niskim ładunku glikemicznym, zapewni bezpieczny i skuteczny sposób zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie w populacji pediatrycznej. Ta hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolnym porównującym wpływ diety niskotłuszczowej z dietą o niskim ładunku glikemicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >95 percentyla dla wieku i płci
  • Waga <300 funtów
  • Możliwość spokojnego leżenia w rezonansie magnetycznym przez około 45 minut
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach.
  • Działający telefon
  • Większe lub równe 10% stłuszczenie wątroby w spektroskopii nMR

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan chorobowy poza otyłością, który może predysponować do chorób wątroby
  • Leki wpływające na metabolizm wątroby
  • Wszelkie przyczyny przewlekłego zapalenia wątroby
  • Cukrzyca
  • Niemożność przestrzegania przepisanych diet
  • Obecnie na wysokich dawkach witamin i nie chce przerywać
  • Utrata/przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy >10% całkowitej masy ciała.
  • Rodzeństwo dowolnego przedmiotu, który jest już zapisany
  • Wszelkie spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Behawioralne: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Ambulatoryjne poradnictwo behawioralne
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Ambulatoryjne poradnictwo behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent tłuszczu z wątroby, jak określono za pomocą spektroskopii nMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
stłuszczenie wątroby mierzone za pomocą obrazów MRI zależnych od T1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
miary stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
miary przewlekłego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
lipidy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
miary tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-03-0092 (completed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj