Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een dieet met lage glycemische belasting op leververvetting bij kinderen (DELIVER)

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van een dieet met een lage glycemische belasting worden vergeleken met een dieet met een laag vetgehalte op hepatische steatose bij kinderen en adolescenten met overgewicht

Er is een recente toename in de incidentie van obesitas en de bijbehorende morbiditeiten, waaronder T2 DM, hypertensie en hepatische steatose. Hepatische steatose is een voorloper van niet-alcoholische steatohepatitis, cirrose en terminale leverziekte. Het eerste gemelde geval van leververvetting bij kinderen was in 1980 en treft nu 30-77% van de kinderen met overgewicht. Naast de associatie met obesitas, is hepatische steatose in verband gebracht met het metabool syndroom, insulineresistentie en postprandiale hyperglycemie. De huidige behandeling van hepatische steatose omvat gewichtsverlies met een hypocalorisch vetarm dieet. Gezien de associatie met insulineresistentie en postprandiale hyperglykemie, worden volwassen patiënten met hepatische steatose die niet reageren op gewichtsverlies op insulinesensibiliserende geneesmiddelen geplaatst. We veronderstellen dat gewichtsverlies met een dieet dat is ontworpen om de insulineresistentie en postprandiale hyperglycemie, een dieet met een lage glycemische belasting, te verminderen, een veilige en effectieve manier zal zijn om het vetgehalte in de lever bij pediatrische patiënten te verlagen. Deze hypothese zal worden getest met een gerandomiseerde controleproef waarin het effect van een vetarm dieet wordt vergeleken met een dieet met een lage glycemische belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >95e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Gewicht <300 pond
  • Mogelijkheid om ongeveer 45 minuten stil in de MRI te liggen
  • Bereid en in staat om alle sessies bij te wonen.
  • Werkende telefoon
  • Groter dan of gelijk aan 10% hepatische steatose bij nMR-spectroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere medische aandoening naast obesitas die vatbaar kan zijn voor leverziekte
  • Medicijnen die het levermetabolisme beïnvloeden
  • Alle oorzaken van chronische hepatitis
  • suikerziekte
  • Onvermogen om zich aan voorgeschreven diëten te houden
  • Momenteel op hooggedoseerde vitamines en niet bereid om te stoppen
  • Gewichtsverlies/-toename in de afgelopen 6 maanden van >10% van het totale lichaamsgewicht.
  • Broer of zus van een onderwerp dat al is ingeschreven
  • Elk alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Een dieet met een lage glycemische lading
Gedragsmatig: Dieet met lage glycemische belasting
Ambulante gedragsbegeleiding
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Vetarm dieet
Gedragsmatig: Vetarm dieet
Ambulante gedragsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procent levervet zoals bepaald door nMR-spectroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
hepatische steatose zoals gemeten door T1 gewogen MRI-beelden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
leverfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
metingen van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
metingen van chronische ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serumlipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
insuline secretie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
metingen van glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
adiponectine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-03-0092 (completed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische steatose

Klinische onderzoeken op Dieet met lage glycemische belasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren