- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00481533
Námel a oxytocin během porodu císařským řezem po selhání porodu
Profylaktika Ergonovin-oxytocin versus oxytocin během porodu císařským řezem po selhání porodu
Navzdory výraznému zlepšení klinické léčby zůstává časné poporodní krvácení (PPH) významným přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti matek jak v rozvojových zemích, tak v nemocnicích vybavených vším, co moderní medicína nabízí. Tato komplikace patří k nejnáročnějším, s nimiž se lékař u porodnické pacientky setká. Prevence, včasné rozpoznání a rychlá vhodná intervence jsou klíčem k minimalizaci dopadu PPH na zdraví žen.
Pacientky podstupující císařský řez po selhání progrese porodu jsou vystaveny velkému riziku PPH a teoreticky by měly mít prospěch z dalšího uterotonického přípravku. Tato studie bude provedena s cílem definovat, zda přidání ergonovin maleátu k oxytocinu, podávanému profylakticky, snižuje krevní ztráty během císařského řezu pro selhání postupu porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes výrazná zlepšení v léčbě zůstává časné poporodní krvácení (PPH) významným přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti matek jak v rozvojových zemích, tak v nemocnicích vybavených vším, co moderní medicína nabízí. Tato komplikace patří k nejnáročnějším, s nimiž se lékař v porodnictví setká. Prevence, včasné rozpoznání a rychlá vhodná intervence jsou klíčem k minimalizaci dopadu PPH na zdraví žen.
Bylo prokázáno, že profylaktický oxytocin, běžně podávaný po fetálním a placentárním porodu, snižuje výskyt PPH. Hlavními výhodami tohoto léku je rychlý nástup účinku a skutečnost, že nezpůsobuje zvýšení krevního tlaku ani tetanické kontrakce jako ergonovin. Účinek oxytocinu je omezen počtem a stavem oxytocinových receptorů. Zvýšení dávky oxytocinu nemusí nutně zlepšit kontrakci dělohy, pokud receptory nejsou adekvátní co do množství a kvality. To je příčina pacientů vystavených oxytocinu za účelem augmentace porodu, u kterých je známo, že oxytocinové receptory snižují počet i odpověď na oxytocin. . Proto by místo toho mělo být použito jiné uterotonikum s jiným mechanismem účinku. Mezi alternativní léky patří námelové deriváty a prostaglandiny (karboprost a misoprostol). Ačkoli se zdá, že ochrana před PPH pomocí ergotových derivátů a prostaglandinu je podobná, prostaglandiny jsou spojeny s více vedlejšími účinky.
Pacientky podstupující císařský řez po selhání progrese porodu jsou vystaveny velkému riziku PPH a teoreticky by měly mít prospěch z dalšího uterotonického přípravku. Tato studie bude provedena s cílem definovat, zda přidání ergonovin maleátu k oxytocinu, podávanému profylakticky, snižuje krevní ztráty během císařského řezu pro selhání postupu porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Císařský řez sekundární k selhání postupu v porodu
- První fáze porodní
- Přijímaný oxytocin po dobu nejméně 4 hodin
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat celkovou anestezii
- Srdeční onemocnění
- Hypertenze
- Predispozice k děložní atonii a poporodnímu krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost děložní kontrakce
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-07
- 05-0042-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .